Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SC291 u pacjentów z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi mediowanymi przez komórki B r/r (GLEAM) (GLEAM)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sana Biotechnology

Badanie fazy 1 oceniające SC291, hipoimmunologiczną, allogeniczną terapię komórkami T CAR T kierowaną na CD19, u pacjentów z ciężkimi nawracającymi lub opornymi na leczenie chorobami autoimmunologicznymi (GLEAM)

SC291-102 to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SC291, wstępnej odpowiedzi klinicznej, kinetyki komórkowej i ocen eksploracyjnych u pacjentów z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) to choroba autoimmunologiczna z zajęciem wielu narządów, która często kończy się śmiercią. SLE dzieli się na podkategorie tocznia pozanerkowego (ERL) lub toczniowego zapalenia nerek (LN). Terapie polegające na usuwaniu limfocytów B odgrywają ważną rolę w leczeniu wielu chorób autoimmunologicznych wywoływanych przez limfocyty B.

Uczestnikami tego badania będą pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE), w tym toczniowego zapalenia nerek (LN) i pozanerkowego tocznia rumieniowatego układowego (ERL), lub zapalenia naczyń związanego z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) (AAV) (w tym ziarniniakowego zapalenie naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń), u których choroba jest oporna na leczenie, doszło do nawrotu choroby i nie zaobserwowano odpowiedniej odpowiedzi klinicznej po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym.

Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii komórkowej SC291, którą można podawać pacjentom z LN, ERL lub AAV w oddzielnych równoległych kohortach z aktywną chorobą.

Pojedyncza dawka SC291 zostanie oceniona u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni standardowym schematem leczenia obejmującym cyklofosfamid (CY) i fludarabinę (FLU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75

  2. Dla kohorty LN:

    • Rozpoznanie SLE na podstawie Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
    • Potwierdzona biopsją LN klasy III lub IV, zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Patologii Nerek (ISN/RPS) z 2018 r.
    • Choroba oporna na ≥ 2 wcześniejsze schematy leczenia

  3. Dla kohorty ERL:

    • Rozpoznanie SLE na podstawie kryteriów klasyfikacji SLE u dorosłych Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 r.
    • Ciężka lub nawracająca choroba, która nie reaguje na co najmniej 2 wcześniejsze terapie modyfikujące przebieg choroby
  4. W przypadku kohorty AAV, u której zdiagnozowano ziarniniakowe zapalenie naczyń (GPA) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2022

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia komórkowa ukierunkowana na CD19, w tym terapia CAR T lub inna genetycznie zmodyfikowana terapia komórkowa (np. komórki Natural Killer (NK))
  2. W przypadku kohort LN i ERL objawy tocznia w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub choroba OUN w wywiadzie lub obecność
  3. Dla kohort LN i ERL, diagnostyka zespołu przeciwciał antyfosfolipidowych
  4. Tylko w przypadku kohorty AAV: rozpoznanie ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA) zgodnie z definicją kryteriów klasyfikacji EGPA ACR/EULAR z 2022 r. –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta LN
SC291 z terapią limfodeplecyjną
Biologiczny: SC291
SC291 jest allogeniczną terapią komórkami T CAR
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Eksperymentalny: Kohorta ERL
SC291 z terapią limfodeplecyjną
Biologiczny: SC291
SC291 jest allogeniczną terapią komórkami T CAR
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina
Eksperymentalny: Kohorta AAV
SC291 z terapią limfodeplecyjną
Biologiczny: SC291
SC291 jest allogeniczną terapią komórkami T CAR
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wstępną odpowiedź kliniczną na SC291
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana czynności nerek w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (obliczonej przy użyciu równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
12 miesięcy
Ocenić wstępną odpowiedź kliniczną na SC291
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie białkomoczu mierzona współczynnikiem kreatyniny w moczu (UPCR)
12 miesięcy
Ocenić wstępną odpowiedź kliniczną na SC291
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania remisji bez leku
12 miesięcy
Ocenić wstępną odpowiedź kliniczną na SC291
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas na nawrót
12 miesięcy
Ocena wstępnej odpowiedzi klinicznej na SC291 (kohorty LN i ERL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
12 miesięcy
Ocena wstępnej odpowiedzi klinicznej na SC291 (kohorta LN)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana aktywności choroby mierzona odsetkiem pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nerek
12 miesięcy
Ocena wstępnej odpowiedzi klinicznej na SC291 (kohorta ERL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana aktywności choroby mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli zmodyfikowaną definicję remisji w toczniu rumieniowatym układowym (DORIS)
12 miesięcy
Ocena wstępnej odpowiedzi klinicznej na SC291 (kohorta AAV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana aktywności choroby mierzona odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli remisję (Birmingham Vasculitis Activity Score, wersja 3 [BVAS v3] wynosząca 0)
12 miesięcy
Ocena wstępnej odpowiedzi klinicznej na SC291 (kohorta AAV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana aktywności choroby mierzona zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu BVAS v3
12 miesięcy
Ocenić kinetykę komórkową i trwałość SC291
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy komórek T SC291 CAR+ we krwi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sana Biotechnology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC291-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SC291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj