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Étude évaluant le SC291 chez des sujets atteints de maladies auto-immunes sévères médiées par les cellules B r/r (GLEAM) (GLEAM)

21 novembre 2025 mis à jour par: Sana Biotechnology

Une étude de phase 1 évaluant SC291, une thérapie cellulaire CAR T hypoimmune et allogénique dirigée par CD19, chez des sujets atteints de maladies auto-immunes sévères en rechute ou réfractaires (GLEAM)

SC291-102 est une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC291, la réponse clinique préliminaire, la cinétique cellulaire et les évaluations exploratoires pour les sujets atteints de maladies auto-immunes graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le lupus érythémateux systémique (LED) est une maladie auto-immune avec atteinte multiviscérale et souvent mortelle. Le LED est sous-classé en lupus extrarénal (ERL) ou néphrite lupique (LN). Les thérapies contre la déplétion des cellules B ont joué un rôle important dans le traitement de plusieurs maladies auto-immunes provoquées par les cellules B.

Les sujets inclus dans cet essai seront des sujets ayant reçu un diagnostic de lupus érythémateux systémique (LED), y compris la néphrite lupique (LN) et le lupus érythémateux systémique extrarénal (LRE), ou une vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles (ANCA) (AAV) (y compris granulomateux). polyangéite et polyangéite microscopique) qui souffrent d'une maladie réfractaire, ont rechuté et n'ont pas montré de réponses cliniques appropriées après des traitements systémiques antérieurs.

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie cellulaire expérimentale, SC291, qui peut être administrée aux patients atteints de LN, ERL ou AAV, dans des cohortes parallèles distinctes, qui ont une maladie active.

Une dose unique de SC291 sera évaluée chez les patients prétraités avec un régime standard comprenant du cyclophosphamide (CY) et de la fludarabine (FLU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 et ≤75

  2. Pour la cohorte LN :

    • Diagnostic du LED basé sur la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
    • Classe LN III ou IV prouvée par biopsie, selon les critères révisés de 2018 de l'International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)
    • Maladie réfractaire à ≥ 2 schémas thérapeutiques antérieurs

  3. Pour la cohorte ERL :

    • Diagnostic du LED basé sur les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LED adulte
    • Maladie grave ou récidivante ne répondant pas à au moins 2 traitements de fond récents antérieurs
  4. Pour la cohorte AAV, diagnostiquée avec une polyangéite granulomateuse (GPA) ou une polyangéite microscopique (MPA) sur la base des critères de classification ACR/EULAR 2022

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie cellulaire antérieure dirigée par CD19, y compris un traitement CAR T ou une autre thérapie cellulaire génétiquement modifiée (par exemple, cellule Natural Killer (NK))
  2. Pour les cohortes LN et ERL, manifestations lupiques du système nerveux central (SNC) ou antécédents ou présence de troubles du SNC
  3. Pour les cohortes LN et ERL, diagnostic du syndrome des anticorps anti-phospholipides
  4. Pour la cohorte AAV uniquement, diagnostic de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) tel que défini par les critères de classification ACR/EULAR 2022 pour EGPA -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte LN
SC291 avec thérapie lymphodéplétive
Biologique: SC291
SC291 est une thérapie cellulaire allogénique CAR T
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Expérimental: Cohorte ERL
SC291 avec thérapie lymphodéplétive
Biologique: SC291
SC291 est une thérapie cellulaire allogénique CAR T
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine
Expérimental: Cohorte AAV
SC291 avec thérapie lymphodéplétive
Biologique: SC291
SC291 est une thérapie cellulaire allogénique CAR T
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SC291
Délai: 24mois
Innocuité et tolérabilité : Proportion de sujets présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291
Délai: 12 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la fonction rénale, telle que mesurée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (calculé à l'aide de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéinurie, tel que mesuré par le rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291
Délai: 12 mois
Durée de la rémission sans drogue
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291
Délai: 12 mois
Il est temps de rechuter
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291 (cohortes LN et ERL)
Délai: 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité du lupus érythémateux systémique 2000 (SLEDAI-2K)
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291 (cohorte LN)
Délai: 12 mois
Modification de l'activité de la maladie, mesurée par la proportion de sujets obtenant une réponse rénale complète ou une réponse rénale partielle
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291 (cohorte ERL)
Délai: 12 mois
Modification de l'activité de la maladie, mesurée par la proportion de sujets obtenant une définition modifiée de la rémission dans la rémission du lupus érythémateux systémique (DORIS).
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291 (cohorte AAV)
Délai: 12 mois
Modification de l'activité de la maladie, mesurée par la proportion de sujets obtenant une rémission (Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 [BVAS v3] sur 0)
12 mois
Évaluer la réponse clinique préliminaire au SC291 (cohorte AAV)
Délai: 12 mois
Modification de l'activité de la maladie telle que mesurée par la modification par rapport à la valeur initiale dans BVAS v3
12 mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance du SC291
Délai: 24mois
Niveaux de cellules T SC291 CAR+ dans le sang
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana Biotechnology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC291-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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