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Studio per la valutazione di SC291 in soggetti affetti da malattie autoimmuni gravi mediate da cellule B r/r (GLEAM) (GLEAM)

10 maggio 2024 aggiornato da: Sana Biotechnology

Uno studio di fase 1 che valuta SC291, una terapia con cellule CAR T ipoimmuni e allogeniche dirette contro il CD19, in soggetti con malattie autoimmuni gravi recidivanti o refrattarie (GLEAM)

SC291-102 è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC291, la risposta clinica preliminare, la cinetica cellulare e valutazioni esplorative per soggetti con gravi malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune con coinvolgimento multisistemico di organi, spesso fatale. Il LES è suddiviso in sottocategorie come lupus extrarenale (ERL) o nefrite lupica (LN). Le terapie per la deplezione delle cellule B hanno svolto un ruolo importante nel trattamento di molteplici malattie autoimmuni guidate dalle cellule B.

I soggetti inclusi in questo studio saranno soggetti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES), tra cui nefrite lupica (LN) e lupus eritematoso sistemico extrarenale (ERL), o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili (ANCA) (AAV) (inclusa la malattia granulomatosa Poliangite e Poliangite microscopica) che presentano malattia refrattaria, hanno recidivato e non hanno mostrato risposte cliniche adeguate a seguito di precedenti trattamenti sistemici.

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia cellulare sperimentale, SC291, che può essere somministrata a pazienti con LN, ERL o AAV, in coorti parallele separate, che hanno malattia attiva.

Una singola dose di SC291 sarà valutata in pazienti pretrattati con un regime standard comprendente ciclofosfamide (CY) e fludarabina (FLU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sana Biotechnology, Inc
  • Numero di telefono: (206) 707-9904
  • Email: Gleam@sana.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Elizabeth Wagner
          • Numero di telefono: 303-724-7790
        • Contatto:
          • Amber Podoll
          • Numero di telefono: 303-724-7790
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip J. Mease, MD, MACR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75

  2. Per la coorte LN:

    • Diagnosi di LES basata sulla European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
    • LN di classe III o IV comprovati da biopsia, secondo i criteri della Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) del 2018
    • Malattia refrattaria a ≥ 2 regimi di trattamento precedenti

  3. Per la coorte ERL:

    • Diagnosi di LES basata sui criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per il LES negli adulti
    • Malattia grave o recidivante che non risponde ad almeno 2 precedenti terapie modificanti la malattia
  4. Per la coorte AAV, con diagnosi di poliangite granulomatosa (GPA) o poliangite microscopica (MPA) sulla base dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2022

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia cellulare diretta al CD19, incluso il trattamento CAR T o altra terapia cellulare geneticamente modificata (ad es., cellule Natural Killer (NK))
  2. Per le coorti LN ed ERL, manifestazioni di lupus del sistema nervoso centrale (SNC) o storia o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale
  3. Per le coorti LN ed ERL, diagnosi di sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi
  4. Solo per la coorte AAV, diagnosi di granulomatosi eosinofila con poliangite (EGPA) come definita dai criteri di classificazione ACR/EULAR 2022 per EGPA -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte LN
SC291 con terapia linfodepletiva
Biologico: SC291
SC291 è una terapia allogenica con cellule CAR T
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Sperimentale: Coorte ERL
SC291 con terapia linfodepletiva
Biologico: SC291
SC291 è una terapia allogenica con cellule CAR T
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Sperimentale: Coorte AAV
SC291 con terapia linfodepletiva
Biologico: SC291
SC291 è una terapia allogenica con cellule CAR T
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità: percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e tossicità dose-limitanti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzionalità renale misurata dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della proteinuria misurata dal rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR)
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della remissione senza farmaci
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291
Lasso di tempo: 12 mesi
È tempo di ricadere
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291 (coorti LN e ERL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291 (coorte LN)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell’attività della malattia misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta renale completa o una risposta renale parziale
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291 (coorte ERL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'attività della malattia misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione delle definizioni modificate di remissione nel lupus eritematoso sistemico (DORIS)
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291 (coorte AAV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'attività della malattia misurata in base alla percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione (Birmingham Vasculitis Activity Score versione 3 [BVAS v3] pari a 0)
12 mesi
Valutare la risposta clinica preliminare a SC291 (coorte AAV)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'attività della malattia misurata dalla variazione rispetto al basale in BVAS v3
12 mesi
Valutare la cinetica cellulare e la persistenza di SC291
Lasso di tempo: 24 mesi
Livelli di cellule T CAR+ SC291 nel sangue
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sana Biotechnology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Brunetta, Sana Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC291-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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