Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC291:n arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on vakavia r/r B-soluvälitteisiä autoimmuunisairauksia (GLEAM) (GLEAM)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sana Biotechnology

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin SC291:tä, hypoimmuunista, allogeenistä CD19-ohjattua CAR T-soluterapiaa potilailla, joilla on vaikeita uusiutuneita tai refraktaarisia autoimmuunisairauksia (GLEAM)

SC291-102 on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan SC291:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, alustavaa kliinistä vastetta, solukinetiikkaa ja tutkivia arvioita potilailla, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on autoimmuunisairaus, johon liittyy monisysteeminen elin, joka on usein kuolemaan johtava. SLE luokitellaan ekstrarenaaliksi lupukseksi (ERL) tai lupusnefriittiksi (LN). B-solujen poistohoidoilla on ollut tärkeä rooli useiden B-solujen aiheuttamien autoimmuunisairauksien hoidossa.

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE), mukaan lukien lupus nefriitti (LN) ja ekstrarenaalinen systeeminen lupus erythematosus (ERL) tai neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV) (mukaan lukien granulomatoosi Polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti), joilla on vaikeahoitoinen sairaus, jotka ovat uusiutuneet eivätkä ole osoittaneet asianmukaisia ​​kliinisiä vasteita aikaisempien systeemisten hoitojen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkittavan soluhoidon, SC291, turvallisuutta ja tehoa, jota voidaan antaa potilaille, joilla on LN, ERL tai AAV, erillisissä rinnakkaisissa kohortteissa, joilla on aktiivinen sairaus.

Yksittäinen SC291-annos arvioidaan potilailla, jotka ovat saaneet esihoitoa tavanomaisella hoito-ohjelmalla, mukaan lukien syklofosfamidi (CY) ja fludarabiini (FLU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 ja ≤75

  2. LN-kohortti:

    • SLE-diagnoosi perustuu vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -ohjelmaan
    • Biopsialla todistettu LN-luokka III tai IV, vuoden 2018 tarkistetun kansainvälisen nefrologiayhdistyksen/munuaispatologiayhdistyksen (ISN/RPS) kriteerien mukaan
    • ≥ 2 aikaisempaan hoito-ohjelmaan refraktiivinen sairaus

  3. ERL-kohortti:

    • SLE-diagnoosi perustuu vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) -luokituskriteereihin aikuisten SLE:lle
    • Vaikea tai uusiutuva sairaus, joka ei reagoi vähintään kahteen aikaisempaan sairautta modifioivaan hoitoon
  4. AAV-kohortille, jolla on diagnosoitu granulomatoottinen polyangiiitti (GPA) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CD19-ohjattu soluterapia, mukaan lukien CAR T-hoito tai muu geneettisesti muunneltu soluterapia (esim. Natural Killer (NK) -solu)
  2. LN- ja ERL-kohortit, keskushermoston (CNS) lupuksen ilmenemismuodot tai keskushermoston häiriön historia tai esiintyminen
  3. LN- ja ERL-kohorteille anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymän diagnoosi
  4. Vain AAV-kohortille: Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) diagnoosi vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteereissä EGPA:lle -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LN-kohortti
SC291 lymfodepletoivalla hoidolla
Biologinen: SC291
SC291 on allogeeninen CAR T-soluhoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
Kokeellinen: ERL-kohortti
SC291 lymfodepletoivalla hoidolla
Biologinen: SC291
SC291 on allogeeninen CAR T-soluhoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini
Kokeellinen: AAV-kohortti
SC291 lymfodepletoivalla hoidolla
Biologinen: SC291
SC291 on allogeeninen CAR T-soluhoito
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • Fludarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SC291:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys: Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia ja annosta rajoittavia toksisuuksia
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) (laskettu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä)
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos proteinurian lähtötasosta virtsan proteiinikreatiniinisuhteella (UPCR) mitattuna
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkkettömän remission kesto
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika uusiutua
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle (LN- ja ERL-kohortit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) lähtötasosta
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle (LN-kohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen munuaisvasteen
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle (ERL-kohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat modifioidut remission määritelmät systeemisessä lupus erythematosuksessa (DORIS)
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle (AAV-kohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna remission saaneiden potilaiden osuudella (Birmingham Vasculitis Activity Score versio 3 [BVAS v3] / 0)
12 kuukautta
Arvioi alustava kliininen vaste SC291:lle (AAV-kohortti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna muutoksella lähtötasosta BVAS v3:ssa
12 kuukautta
Arvioi SC291:n solukinetiikka ja pysyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SC291 CAR+ T-solujen tasot veressä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana Biotechnology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC291-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset SC291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa