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Studie zur Bewertung von SC291 bei Patienten mit schweren R/R-B-Zell-vermittelten Autoimmunerkrankungen (GLEAM) (GLEAM)

29. März 2024 aktualisiert von: Sana Biotechnology

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von SC291, einer hypoimmunen, allogenen CD19-gesteuerten CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit schweren rezidivierten oder refraktären Autoimmunerkrankungen (GLEAM)

SC291-102 ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SC291, des vorläufigen klinischen Ansprechens, der Zellkinetik und explorativer Bewertungen für Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung mit multisystemischer Organbeteiligung, die oft tödlich verläuft. SLE wird in die Unterkategorien Extrarenaler Lupus (ERL) und Lupusnephritis (LN) unterteilt. B-Zell-Depletionstherapien haben eine wichtige Rolle bei der Behandlung mehrerer durch B-Zellen verursachter Autoimmunerkrankungen gespielt.

In diese Studie einbezogene Probanden sind Probanden mit der Diagnose systemischer Lupus erythematodes (SLE), einschließlich Lupusnephritis (LN) und extrarenalem systemischem Lupus erythematodes (ERL), oder mit Anti-Neutrophilen-Zytoplasmatischen-Antikörpern (ANCA) assoziierter Vaskulitis (AAV) (einschließlich granulomatöser). Polyangitis und mikroskopische Polyangiitis), die an einer refraktären Erkrankung leiden, einen Rückfall erlitten haben und nach früheren systemischen Behandlungen kein angemessenes klinisches Ansprechen gezeigt haben.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüfzelltherapie, SC291, zu bewerten, die Patienten mit LN, ERL oder AAV in separaten Parallelkohorten mit aktiver Erkrankung verabreicht werden kann.

Eine Einzeldosis SC291 wird bei Patienten untersucht, die mit einem Standardschema einschließlich Cyclophosphamid (CY) und Fludarabin (FLU) vorbehandelt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sana Biotechnology, Inc
  • Telefonnummer: (206) 707-9904
  • E-Mail: Gleam@sana.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75

  2. Für LN-Kohorte:

    • Diagnose von SLE basierend auf der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019
    • Durch Biopsie nachgewiesene LN-Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2018
    • Refraktäre Erkrankung gegenüber ≥ 2 vorherigen Behandlungsschemata

  3. Für die ERL-Kohorte:

    • Diagnose von SLE basierend auf den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) für SLE bei Erwachsenen aus dem Jahr 2019
    • Schwere oder rezidivierende Erkrankung, die auf mindestens zwei kürzlich durchgeführte krankheitsmodifizierende Therapien nicht angesprochen hat
  4. Für die AAV-Kohorte wurde anhand der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 eine granulomatöse Polyangiitis (GPA) oder eine mikroskopische Polyangiitis (MPA) diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige CD19-gesteuerte Zelltherapie einschließlich CAR-T-Behandlung oder andere genetisch veränderte Zelltherapie (z. B. Natural Killer (NK)-Zellen)
  2. Für LN- und ERL-Kohorten: Lupus-Manifestationen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte oder Vorliegen einer ZNS-Störung
  3. Für LN- und ERL-Kohorten Diagnose eines Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndroms
  4. Nur für die AAV-Kohorte: Diagnose der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) gemäß den ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für EGPA –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LN-Kohorte
SC291 mit Lymphodepleting-Therapie
Biologisch: SC291
SC291 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Experimental: ERL-Kohorte
SC291 mit Lymphodepleting-Therapie
Biologisch: SC291
SC291 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin
Experimental: AAV-Kohorte
SC291 mit Lymphodepleting-Therapie
Biologisch: SC291
SC291 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit: Anteil der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (berechnet mithilfe der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung)
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der medikamentenfreien Remission
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit für einen Rückfall
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291 (LN- und ERL-Kohorten).
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291 (LN-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen am Anteil der Probanden, die eine vollständige oder teilweise renale Reaktion erreichen
12 Monate
Bewerten Sie das vorläufige klinische Ansprechen auf SC291 (ERL-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen am Anteil der Probanden, die eine modifizierte Remissionsdefinitionen bei systemischem Lupus erythematodes (DORIS)-Remission erreichen
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291 (AAV-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Krankheitsaktivität, gemessen am Anteil der Probanden, die eine Remission erreichen (Birmingham Vasculitis Activity Score Version 3 [BVAS v3] von 0)
12 Monate
Bewerten Sie die vorläufige klinische Reaktion auf SC291 (AAV-Kohorte)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BVAS v3
12 Monate
Bewerten Sie die Zellkinetik und Persistenz von SC291
Zeitfenster: 24 Monate
Spiegel der SC291 CAR+ T-Zellen im Blut
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sana Biotechnology

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Brunetta, Sana Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC291-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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