Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící SC291 u subjektů se závažnými r/r B-buňkami zprostředkovanými autoimunitními chorobami (GLEAM) (GLEAM)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sana Biotechnology

Studie fáze 1 hodnotící SC291, hypoimunní, alogenní buněčnou terapii CART T řízenou CD19, u subjektů s těžkým relapsem nebo refrakterním autoimunitním onemocněním (GLEAM)

SC291-102 je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost SC291, předběžnou klinickou odpověď, buněčnou kinetiku a explorativní hodnocení pro subjekty se závažnými autoimunitními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění s multisystémovým postižením orgánů, které je často fatální. SLE je podkategorizován jako extrarenální lupus (ERL) nebo lupusová nefritida (LN). Terapie deplece B buněk hrály důležitou roli v léčbě mnoha autoimunitních onemocnění řízených B buňkami.

Subjekty zahrnuté do této studie budou jedinci s diagnózami systémového lupus erythematodes (SLE) včetně lupusové nefritidy (LN) a extrarenálního systémového lupus erythematodes (ERL) nebo vaskulitidy asociované s cytoplazmatickými protilátkami neutrofilů (ANCA) (včetně granulomatózní Polyangitida a Mikroskopická polyangiitida), kteří mají refrakterní onemocnění, relabovali a nevykazovali odpovídající klinickou odpověď po předchozí systémové léčbě.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumané buněčné terapie SC291, která může být podávána pacientům s LN, ERL nebo AAV v samostatných paralelních kohortách, kteří mají aktivní onemocnění.

Jedna dávka SC291 bude hodnocena u pacientů, kteří jsou předléčeni standardním režimem zahrnujícím cyklofosfamid (CY) a fludarabin (FLU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75

  2. Pro kohortu LN:

    • Diagnóza SLE na základě Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019
    • Biopticky ověřená LN třída III nebo IV, podle kritérií Revidované Mezinárodní společnosti nefrologie/Společnosti pro renální patologii (ISN/RPS) z roku 2018
    • Refrakterní onemocnění na ≥ 2 předchozí léčebné režimy

  3. Pro kohortu ERL:

    • Diagnostika SLE na základě klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) pro dospělé SLE v roce 2019
    • Závažné nebo recidivující onemocnění nereagující na alespoň 2 předchozí nedávné terapie modifikující onemocnění
  4. Pro kohortu AAV s diagnózou granulomatózní polyangiitida (GPA) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA) na základě klasifikačních kritérií 2022 ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí buněčná terapie zaměřená na CD19 včetně léčby CAR T nebo jiné geneticky modifikované buněčné terapie (např. buňky Natural Killer (NK))
  2. U kohort LN a ERL projevy lupusu centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS
  3. Pro kohorty LN a ERL diagnóza syndromu antifosfolipidových protilátek
  4. Pouze pro kohortu AAV, Diagnóza eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA), jak je definována klasifikačními kritérii 2022 ACR/EULAR pro EGPA –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LN Kohorta
SC291 s lymfodepleční terapií
Biologický: SC291
SC291 je alogenní CAR T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentální: Kohorta ERL
SC291 s lymfodepleční terapií
Biologický: SC291
SC291 je alogenní CAR T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentální: AAV kohorta
SC291 s lymfodepleční terapií
Biologický: SC291
SC291 je alogenní CAR T buněčná terapie
Ostatní jména:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SC291
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost: Podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou klinickou odpověď na SC291
Časové okno: 12 měsíců
Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty měřená pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (vypočteno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI))
12 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou klinickou odpověď na SC291
Časové okno: 12 měsíců
Změna proteinurie od výchozí hodnoty měřená poměrem proteinů a kreatininu v moči (UPCR)
12 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou klinickou odpověď na SC291
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání remise bez léků
12 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou klinickou odpověď na SC291
Časové okno: 12 měsíců
Čas na recidivu
12 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou klinickou odpověď na SC291 (LN a ERL kohorty)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou klinickou odpověď na SC291 (LN kohorta)
Časové okno: 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění měřená podílem subjektů dosahujících kompletní renální odezvy nebo částečné renální odezvy
12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou klinickou odpověď na SC291 (ERL kohorta)
Časové okno: 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění měřená podílem subjektů dosahujících modifikované definice remise u remise systémového lupus erythematodes (DORIS)
12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou klinickou odpověď na SC291 (AAV kohorta)
Časové okno: 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění měřená podílem subjektů dosahujících remise (Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy verze 3 [BVAS v3] z 0)
12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou klinickou odpověď na SC291 (AAV kohorta)
Časové okno: 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění měřená změnou od výchozí hodnoty v BVAS v3
12 měsíců
Vyhodnoťte buněčnou kinetiku a persistenci SC291
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny SC291 CAR+ T buněk v krvi
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC291-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SC291

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit