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Estudo que avalia SC291 em indivíduos com doenças autoimunes mediadas por células B r/r graves (GLEAM) (GLEAM)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Sana Biotechnology

Um estudo de fase 1 avaliando SC291, uma terapia com células T CAR hipoimune e alogênica dirigida por CD19, em indivíduos com doenças autoimunes recidivantes ou refratárias graves (GLEAM)

SC291-102 é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do SC291, resposta clínica preliminar, cinética celular e avaliações exploratórias para indivíduos com doenças autoimunes graves.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune com envolvimento multissistêmico de órgãos que costuma ser fatal. O LES é subcategorizado como lúpus extrarrenal (ERL) ou nefrite lúpica (NL). As terapias de depleção de células B têm desempenhado um papel importante no tratamento de múltiplas doenças autoimunes causadas por células B.

Os indivíduos incluídos neste estudo serão indivíduos com diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico (LES), incluindo nefrite lúpica (LN) e lúpus eritematoso sistêmico extrarrenal (ERL), ou vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (AAV) (incluindo granulomatosa Poliangite e Poliangite Microscópica) que têm doença refratária, recidivaram e não mostraram respostas clínicas apropriadas após tratamentos sistêmicos anteriores.

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia de uma terapia celular experimental, SC291, que pode ser administrada a pacientes com LN, ERL ou AAV, em coortes paralelas separadas, que apresentam doença ativa.

Uma dose única de SC291 será avaliada em pacientes pré-tratados com um regime padrão incluindo ciclofosfamida (CY) e fludarabina (FLU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 e ≤75

  2. Para coorte LN:

    • Diagnóstico de LES com base na Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019
    • LN classe III ou IV comprovada por biópsia, de acordo com os critérios revisados ​​de 2018 da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal (ISN/RPS)
    • Doença refratária a ≥ 2 regimes de tratamento anteriores

  3. Para coorte ERL:

    • Diagnóstico de LES com base nos critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019 para LES em adultos
    • Doença grave ou recidivante que não responde a pelo menos 2 terapias modificadoras da doença recentes
  4. Para coorte de AAV, com diagnóstico de poliangeíte granulomatosa (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) com base nos critérios de classificação ACR/EULAR de 2022

Critério de exclusão:

  1. Terapia celular anterior direcionada a CD19, incluindo tratamento CAR T ou outra terapia celular geneticamente modificada (por exemplo, células Natural Killer (NK))
  2. Para coortes LN e ERL, manifestações de lúpus no sistema nervoso central (SNC) ou história ou presença de distúrbio do SNC
  3. Para coortes LN e ERL, diagnóstico de síndrome do anticorpo antifosfolípide
  4. Apenas para a coorte AAV, Diagnóstico de Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (EGPA), conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2022 para EGPA -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte LN
SC291 com terapia linfodepletora
Biológico: SC291
SC291 é uma terapia alogênica com células T CAR
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Coorte ERL
SC291 com terapia linfodepletora
Biológico: SC291
SC291 é uma terapia alogênica com células T CAR
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Coorte AAV
SC291 com terapia linfodepletora
Biológico: SC291
SC291 é uma terapia alogênica com células T CAR
Outros nomes:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade do SC291
Prazo: 24 meses
Segurança e tolerabilidade: Proporção de indivíduos com eventos adversos e toxicidades limitantes de dose
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na função renal medida pela taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) (calculada usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base na proteinúria medida pela proporção de proteína creatinina na urina (UPCR)
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291
Prazo: 12 meses
Duração da remissão sem drogas
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291
Prazo: 12 meses
Hora de recaída
12 meses
Avaliar a resposta clínica preliminar ao SC291 (coortes LN e ERL)
Prazo: 12 meses
Alteração da linha de base do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291 (Coorte LN)
Prazo: 12 meses
Alteração na atividade da doença medida pela proporção de indivíduos que alcançam resposta renal completa ou resposta renal parcial
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291 (ERL Cohort)
Prazo: 12 meses
Mudança na atividade da doença medida pela proporção de indivíduos que alcançam remissão modificada das Definições de Remissão no Lúpus Eritematoso Sistêmico (DORIS)
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291 (Coorte AAV)
Prazo: 12 meses
Alteração na atividade da doença medida pela proporção de indivíduos que alcançam a remissão (Birmingham Vasculitis Activity Score versão 3 [BVAS v3] de 0)
12 meses
Avalie a resposta clínica preliminar ao SC291 (Coorte AAV)
Prazo: 12 meses
Alteração na atividade da doença medida pela alteração da linha de base no BVAS v3
12 meses
Avalie a cinética celular e a persistência do SC291
Prazo: 24 meses
Níveis de células T SC291 CAR+ no sangue
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sana Biotechnology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC291-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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