Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer SC291 hos personer med alvorlige r/r B-cellemedierte autoimmune sykdommer (GLEAM) (GLEAM)

21. november 2025 oppdatert av: Sana Biotechnology

En fase 1-studie som evaluerer SC291, en hypoimmun, allogen CD19-rettet CAR T-celleterapi, hos personer med alvorlige tilbakefall eller refraktære autoimmune sykdommer (GLEAM)

SC291-102 er en fase 1-studie for å evaluere SC291-sikkerhet og tolerabilitet, foreløpig klinisk respons, cellulær kinetikk og utforskende vurderinger for personer med alvorlige autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sykdom med multisystemisk organpåvirkning som ofte er dødelig. SLE er underkategorisert som ekstrarenal lupus (ERL) eller lupus nefritt (LN). B-celleutarmingsterapier har spilt en viktig rolle i behandlingen av flere B-celledrevne autoimmune sykdommer.

Personer inkludert i denne studien vil være personer med diagnoser systemisk lupus erythematosus (SLE) inkludert lupus nefritis (LN) og ekstrarenal systemisk lupus erythematosus (ERL), eller anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV) (inkludert granulomatøs) Polyangitt og mikroskopisk polyangiitt) som har refraktær sykdom, har fått tilbakefall og ikke har vist passende klinisk respons etter tidligere systemiske behandlinger.

Denne studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av en undersøkelsescelleterapi, SC291, som kan gis til pasienter med LN, ERL eller AAV, i separate parallelle kohorter, som har aktiv sykdom.

En enkeltdose av SC291 vil bli evaluert hos pasienter som er forbehandlet med et standardregime inkludert cyklofosfamid (CY) og fludarabin (FLU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75

  2. For LN-kohort:

    • Diagnose av SLE basert på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
    • Biopsi-påvist LN klasse III eller IV, i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
    • Refraktær sykdom til ≥ 2 tidligere behandlingsregimer

  3. For ERL-kohort:

    • Diagnose av SLE basert på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for voksen SLE
    • Alvorlig eller residiverende sykdom som ikke responderer på minst 2 tidligere nyere sykdomsmodifiserende terapier
  4. For AAV-kohort, diagnostisert med granulomatøs polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) basert på 2022 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CD19-rettet celleterapi inkludert CAR T-behandling eller annen genetisk modifisert celleterapi (f.eks. Natural Killer (NK) celle)
  2. For LN- og ERL-kohorter, manifestasjoner av lupus i sentralnervesystemet (CNS) eller historie eller tilstedeværelse av CNS-lidelse
  3. For LN- og ERL-kohorter, diagnose av anti-fosfolipid-antistoffsyndrom
  4. Kun for AAV-kohort, diagnose av eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) som definert av 2022 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene for EGPA -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LN-kohort
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentell: ERL-kohort
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentell: AAV-kohort
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til SC291
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet: Andel forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i nyrefunksjon som målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen)
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i proteinuri målt ved Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av medikamentfri remisjon
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Tid for tilbakefall
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291 (LN- og ERL-kohorter)
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline for Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291 (LN Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet målt ved andelen av personer som oppnår fullstendig nyrerespons eller delvis nyrerespons
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291 (ERL Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet målt ved andel av individer som oppnår modifiserte definisjoner av remisjon ved systemisk lupus erythematosus (DORIS) remisjon
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291 (AAV Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet målt ved andelen av forsøkspersoner som oppnår remisjon (Birmingham Vasculitis Activity Score versjon 3 [BVAS v3] av 0)
12 måneder
Evaluer foreløpig klinisk respons på SC291 (AAV Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Endring i sykdomsaktivitet målt ved endring fra baseline i BVAS v3
12 måneder
Evaluer cellulær kinetikk og utholdenhet av SC291
Tidsramme: 24 måneder
Nivåer av SC291 CAR+ T-celler i blodet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sana Biotechnology

Etterforskere

  • Studieleder: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC291-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere