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심각한 r/r B세포 매개 자가면역 질환(GLEAM)이 있는 피험자에서 SC291을 평가하는 연구 (GLEAM)

2025년 11월 21일 업데이트: Sana Biotechnology

중증 재발성 또는 불응성 자가면역 질환(GLEAM) 환자를 대상으로 저면역, 동종 CD19 지향 CAR T 세포 치료법인 SC291을 평가하는 1상 연구

SC291-102는 SC291의 안전성과 내약성, 예비 임상 반응, 세포 동역학 및 중증 자가면역 질환이 있는 피험자를 위한 탐색적 평가를 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신홍반루푸스(SLE)는 종종 치명적일 수 있는 다기관 장기 침범이 있는 자가면역 질환입니다. SLE는 신장외 루푸스(ERL) 또는 루푸스 신염(LN)으로 하위 분류됩니다. B 세포 고갈 치료법은 여러 B 세포 유발 자가면역 질환의 치료에 중요한 역할을 해왔습니다.

이 임상시험에 포함되는 피험자는 루푸스신염(LN)과 신외 전신홍반루푸스(ERL)를 포함한 전신홍반루푸스(SLE) 또는 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV)(육아종증 포함) 진단을 받은 피험자가 될 것입니다. 난치성 질환이 있는 다발혈관염(다발혈관염) 및 현미경적 다발혈관염(현미경 다발혈관염)은 재발되었으며 이전 전신 치료 이후 적절한 임상 반응을 보이지 않았습니다.

이 연구는 활성 질환이 있는 별도의 병행 코호트에서 LN, ERL 또는 AAV 환자에게 투여할 수 있는 시험용 세포 치료법 SC291의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

시클로포스파미드(CY)와 플루다라빈(FLU)을 포함한 표준 요법으로 전치료를 받은 환자를 대상으로 SC291의 단일 용량을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18 및 ≤75

  2. LN 코호트의 경우:

    • 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR)를 기반으로 한 SLE 진단
    • 2018 개정 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 기준에 따라 생검으로 입증된 LN 클래스 III 또는 IV
    • 2개 이상의 이전 치료 요법에 대한 난치성 질환

  3. ERL 집단의 경우:

    • 성인 SLE에 대한 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따른 SLE 진단
    • 최근 2가지 이상의 이전 질병 수정 요법에 반응하지 않는 중증 또는 재발성 질병
  4. AAV 코호트의 경우, 2022 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 육아종성 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)으로 진단됨

제외 기준:

  1. CAR T 치료 또는 기타 유전자 변형 세포 치료(예: 자연 살해(NK) 세포)를 포함한 이전 CD19 지향 세포 치료
  2. LN 및 ERL 코호트의 경우 중추신경계(CNS) 루푸스 발현 또는 CNS 장애의 병력 또는 존재
  3. LN 및 ERL 코호트의 경우 항인지질 항체 증후군 진단
  4. AAV 코호트의 경우에만 EGPA에 대한 2022 ACR/EULAR 분류 기준에 정의된 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA) 진단 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LN 코호트
림프구제거 요법을 받은 SC291
생물학적: SC291
SC291은 동종 CAR T세포치료제다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
실험적: ERL 코호트
림프구제거 요법을 받은 SC291
생물학적: SC291
SC291은 동종 CAR T세포치료제다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈
실험적: AAV 코호트
림프구제거 요법을 받은 SC291
생물학적: SC291
SC291은 동종 CAR T세포치료제다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드
  • 플루다라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SC291의 안전성 및 내약성 평가
기간: 24개월
안전성 및 내약성: 부작용 및 용량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
EGFR(예상 사구체 여과율)로 측정한 신장 기능의 기준선 대비 변화(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산)
12 개월
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)로 측정한 단백뇨의 기준선 대비 변화
12 개월
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
약물 없는 완화 기간
12 개월
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
재발할 시간
12 개월
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가(LN 및 ERL 코호트)
기간: 12 개월
전신 홍반루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 기준치로부터의 변화
12 개월
SC291(LN 코호트)에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
완전 신장 반응 또는 부분 신장 반응을 달성한 피험자의 비율로 측정된 질병 활성도의 변화
12 개월
SC291에 대한 예비 임상 반응 평가(ERL 코호트)
기간: 12 개월
전신홍반루푸스(DORIS) 완화의 수정된 정의를 달성한 피험자의 비율로 측정된 질병 활성도의 변화
12 개월
SC291(AAV 코호트)에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
관해를 달성한 피험자의 비율로 측정된 질병 활동의 변화(버밍엄 혈관염 활동 점수 버전 3[BVAS v3] 0)
12 개월
SC291(AAV 코호트)에 대한 예비 임상 반응 평가
기간: 12 개월
BVAS v3의 기준선으로부터의 변화로 측정된 질병 활동의 변화
12 개월
SC291의 세포 동역학 및 지속성을 평가합니다.
기간: 24개월
혈액 내 SC291 CAR+ T 세포 수준
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sana Biotechnology

수사관

  • 연구 책임자: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC291-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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