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Estudio que evalúa SC291 en sujetos con enfermedades autoinmunes mediadas por células B r/r graves (GLEAM) (GLEAM)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Sana Biotechnology

Un estudio de fase 1 que evalúa SC291, una terapia con células T CAR alogénicas e hipoinmunes dirigidas por CD19, en sujetos con enfermedades autoinmunes graves en recaída o refractarias (GLEAM)

SC291-102 es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SC291, la respuesta clínica preliminar, la cinética celular y evaluaciones exploratorias para sujetos con enfermedades autoinmunes graves.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune con afectación orgánica multisistémica que a menudo es mortal. El LES se subcategoriza como lupus extrarrenal (ERL) o nefritis lúpica (LN). Las terapias de agotamiento de células B han desempeñado un papel importante en el tratamiento de múltiples enfermedades autoinmunes impulsadas por células B.

Los sujetos incluidos en este ensayo serán sujetos con diagnósticos de lupus eritematoso sistémico (LES), incluida nefritis lúpica (LN) y lupus eritematoso sistémico extrarrenal (ERL), o vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) (AAV) (incluida la enfermedad granulomatosa). Poliangitis y Poliangeítis Microscópica) que tienen enfermedad refractaria, han recaído y no han mostrado respuestas clínicas apropiadas después de tratamientos sistémicos previos.

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia celular en investigación, SC291, que se puede administrar a pacientes con LN, ERL o AAV, en cohortes paralelas separadas, que tienen la enfermedad activa.

Se evaluará una dosis única de SC291 en pacientes que reciben tratamiento previo con un régimen estándar que incluye ciclofosfamida (CY) y fludarabina (FLU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sana Biotechnology, Inc
  • Número de teléfono: (206) 707-9904
  • Correo electrónico: Gleam@sana.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip J. Mease, MD, MACR
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 y ≤75

  2. Para la cohorte LN:

    • Diagnóstico de LES basado en la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019
    • NL clase III o IV comprobada por biopsia, según los criterios de la Sociedad Internacional Revisada de Nefrología/Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) de 2018
    • Enfermedad refractaria a ≥ 2 regímenes de tratamiento previos

  3. Para la cohorte ERL:

    • Diagnóstico de LES basado en los criterios de clasificación de 2019 de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y el Colegio Americano de Reumatología (ACR) para LES en adultos
    • Enfermedad grave o recurrente que no responde a al menos 2 terapias modificadoras de la enfermedad recientes y previas.
  4. Para la cohorte AAV, diagnosticada con poliangeítis granulomatosa (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA) según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022

Criterio de exclusión:

  1. Terapia celular previa dirigida por CD19, incluido el tratamiento con CAR T u otra terapia celular genéticamente modificada (p. ej., células asesinas naturales (NK))
  2. Para las cohortes LN y ERL, manifestaciones de lupus en el sistema nervioso central (SNC) o antecedentes o presencia de trastorno del SNC
  3. Para las cohortes LN y ERL, diagnóstico de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  4. Solo para la cohorte AAV, Diagnóstico de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA) según lo definido por los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2022 para EGPA:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte LN
SC291 con terapia linfodeplectora
Biológico: SC291
SC291 es una terapia alogénica de células T con CAR
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Cohorte ERL
SC291 con terapia linfodeplectora
Biológico: SC291
SC291 es una terapia alogénica de células T con CAR
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina
Experimental: Cohorte AAV
SC291 con terapia linfodeplectora
Biológico: SC291
SC291 es una terapia alogénica de células T con CAR
Otros nombres:
  • Ciclofosfamida
  • Fludarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SC291
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguridad y tolerabilidad: proporción de sujetos que experimentan eventos adversos y toxicidades que limitan la dosis
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial en la función renal medido por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (calculada utilizando la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el inicio en la proteinuria medida por el índice de creatinina y proteína en orina (UPCR)
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la remisión libre de drogas
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291
Periodo de tiempo: 12 meses
Es hora de recaer
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291 (cohortes LN y ERL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio desde el valor inicial del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291 (cohorte LN)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por la proporción de sujetos que lograron una respuesta renal completa o una respuesta renal parcial.
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291 (cohorte ERL)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por la proporción de sujetos que lograron la remisión de las Definiciones modificadas de remisión en el lupus eritematoso sistémico (DORIS)
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291 (cohorte AAV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por la proporción de sujetos que lograron la remisión (Birmingham Vasculitis Activity Score versión 3 [BVAS v3] de 0)
12 meses
Evaluar la respuesta clínica preliminar a SC291 (cohorte AAV)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad medido por el cambio desde el inicio en BVAS v3
12 meses
Evaluar la cinética celular y la persistencia de SC291.
Periodo de tiempo: 24 meses
Niveles de células T SC291 CAR+ en la sangre
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sana Biotechnology

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Brunetta, Sana Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC291-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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