Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van SC291 bij proefpersonen met ernstige r/r B-celgemedieerde auto-immuunziekten (GLEAM) (GLEAM)

21 november 2025 bijgewerkt door: Sana Biotechnology

Een fase 1-studie ter evaluatie van SC291, een hypo-immuun, allogene CD19-gerichte CAR T-celtherapie, bij proefpersonen met ernstige recidiverende of refractaire auto-immuunziekten (GLEAM)

SC291-102 is een fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SC291, de voorlopige klinische respons, de cellulaire kinetiek en verkennende beoordelingen te evalueren voor personen met ernstige auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte waarbij meerdere systemen betrokken zijn en die vaak fataal is. SLE is onderverdeeld in extrarenale lupus (ERL) of lupus nefritis (LN). B-celdepletietherapieën hebben een belangrijke rol gespeeld bij de behandeling van meerdere door B-cellen veroorzaakte auto-immuunziekten.

De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zijn proefpersonen met de diagnose systemische lupus erythematosus (SLE), waaronder lupus nefritis (LN) en extrarenale systemische lupus erythematosus (ERL), of antineutrofiele cytoplasmatische antilichaam (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV) (waaronder granulomateuze vasculitis). Polyangitis en microscopische polyangiitis) die een refractaire ziekte hebben, een recidief hebben gehad en geen passende klinische respons hebben vertoond na eerdere systemische behandelingen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een experimentele celtherapie, SC291, die kan worden gegeven aan patiënten met LN, ERL of AAV, in afzonderlijke parallelle cohorten, die een actieve ziekte hebben.

Een enkele dosis SC291 zal worden geëvalueerd bij patiënten die zijn voorbehandeld met een standaardregime inclusief cyclofosfamide (CY) en fludarabine (FLU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤75

  2. Voor LN-cohort:

    • Diagnose van SLE op basis van de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
    • Door biopsie bewezen LN klasse III of IV, volgens de criteria van de 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)
    • Refractaire ziekte bij ≥ 2 eerdere behandelregimes

  3. Voor ERL-cohort:

    • Diagnose van SLE op basis van de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) van 2019 voor SLE bij volwassenen
    • Ernstige of recidiverende ziekte die niet reageert op ten minste twee eerdere recente ziektemodificerende therapieën
  4. Voor AAV-cohort, gediagnosticeerd met granulomateuze polyangiitis (GPA) of microscopische polyangiitis (MPA) op basis van de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere CD19-gerichte celtherapie, waaronder CAR T-behandeling of andere genetisch gemodificeerde celtherapie (bijv. Natural Killer (NK)-cel)
  2. Voor LN- en ERL-cohorten, lupusmanifestaties van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis of aanwezigheid van een stoornis van het centrale zenuwstelsel
  3. Voor LN- en ERL-cohorten: diagnose van anti-fosfolipide-antilichaamsyndroom
  4. Alleen voor AAV-cohort: diagnose van eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA) zoals gedefinieerd door de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria voor EGPA -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LN-cohort
SC291 met lymfodepletietherapie
Biologisch: SC291
SC291 is een allogene CAR T-celtherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Experimenteel: ERL-cohort
SC291 met lymfodepletietherapie
Biologisch: SC291
SC291 is een allogene CAR T-celtherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Experimenteel: AAV-cohort
SC291 met lymfodepletietherapie
Biologisch: SC291
SC291 is een allogene CAR T-celtherapie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van SC291
Tijdsspanne: 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid: percentage proefpersonen dat bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteit ervaart
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nierfunctie zoals gemeten met de Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking)
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proteïnurie zoals gemeten aan de hand van de Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van de medicijnvrije remissie
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor terugval
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291 (LN- en ERL-cohorten)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291 (LN-cohort)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke nierrespons bereikt
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291 (ERL-cohort)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat gewijzigde definities van remissie bij systemische lupus erythematosus (DORIS) remissie bereikt
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291 (AAV-cohort)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat remissie bereikt (Birmingham Vasculitis Activity Score versie 3 [BVAS v3] van 0)
12 maanden
Evalueer de voorlopige klinische respons op SC291 (AAV-cohort)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ziekteactiviteit zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in BVAS v3
12 maanden
Evalueer de cellulaire kinetiek en persistentie van SC291
Tijdsspanne: 24 maanden
Niveaus van SC291 CAR+ T-cellen in het bloed
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sana Biotechnology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC291-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren