健常者におけるLP-001の単回および複数回投与に関する研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの健康な男性または女性。
2. 体重50kg以上の男性被験者、体重45kg以上の女性被験者、およびBMIが19.0〜26.0kg/m²（両端を含む）である。
3. 男性被験者とそのパートナー、または女性被験者は、治験期間中および治験終了後最大6か月以内に1つ以上の非薬理学的避妊手段（完全な禁欲、コンドーム、子宮内避妊具、パートナーの不妊手術、避妊手術など）を使用することに同意する必要があります。など）、精子や卵子の提供を計画すべきではありません。
4. ヘモグロビン (Hb) とヘマトクリット (HCT) の上限は、男性ではそれぞれ 165 g/L と 49%、女性ではそれぞれ 150 g/L と 45% です。
5. 被験者は治験の目的、性質、方法、潜在的な副作用を十分に理解し、自発的に治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
6. 被験者は研究者と効果的にコミュニケーションをとることができ、指定された研究プロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. 50歳未満で冠状動脈性心疾患または狭心症と診断された一親等または二親等の親族を含む、若年性冠状動脈疾患の家族歴。血栓症や凝固リスクの増加などの血液疾患の家族歴、または深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、溶血性貧血、またはヘモグロビン症の家族歴;高血圧の家族歴。 あるいは、対象者は前述の症状の個人的な病歴を持っています。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える肝臓または腎臓の疾患または状態の存在。これには、これらのプロセスを妨げる可能性のある外科手術、外傷などの他の医学的状況が含まれます。
3. 悪性腫瘍と診断されている、または悪性腫瘍の病歴がある。ただし、3年以上治癒した非黒色腫皮膚がんは除く。
4. HIV 検査陽性 (HIV-Ab)、B 型肝炎ウイルス (HBV) 検査陽性 (HBsAg または HBcAb)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性 (HCV-RNA)、および梅毒に対する特異的抗体陽性 (予防接種による陽性結果は除く)。
5. バイタルサインの異常（基準正常範囲：座位最高血圧 90 ～ 139 mmHg、最低血圧 60 ～ 89 mmHg、脈拍数 60 ～ 100 拍/分、体温 35.4 ～ 37.7°C） または異常な心電図（QTcB≧450ms）、または身体検査、臨床検査、腹部超音波検査における臨床的に重大な異常（臨床研究医師の判断による）。
6. 薬物アレルギーまたは特定の過敏症反応（喘息、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎、湿疹性皮膚炎）の明らかな病歴;治験薬および賦形剤に対する既知のアレルギー、または同様の薬剤に対するアレルギー。皮下注射に耐えられない人、または針処置中に失神した経歴のある人。
7. -スクリーニング前の6か月以内の赤血球生成刺激剤の使用または他の生物学的製剤による治療。
8. -スクリーニング前の3か月以内、または他の臨床試験の治験薬の半減期が5以内（長い期間を選択）の他の薬物臨床試験への参加。
9. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
10. 研究者が研究への参加に不適当と判断した状態。