Tutkimus LP-001:n kerta- ja usean annoksen antamisesta terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset.
2. Miehet, joiden paino on ≥50 kg, naispuoliset, joiden paino on ≥45 kg, ja BMI 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
3. Miesten ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ei-farmakologista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen (kuten täydellinen raittius, kondomit, kohdunsisäiset laitteet, partnerin sterilointi, jne.), eikä hänellä pitäisi olla suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovutuksesta.
4. Hemoglobiinin (Hb) ja hematokriitin (HCT) ylärajat ovat miehillä 165 g/l ja 49 % ja naisilla 150 g/l ja 45 %.
5. Koehenkilöillä on täysi ymmärrys tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, he suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
6. Koehenkilöt voivat kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja noudattaa määriteltyä tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suvussa varhain alkanut sepelvaltimotauti, mukaan lukien ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti tai angina pectoris ennen 50 vuoden ikää; suvussa hematologisia häiriöitä, kuten tromboosi tai lisääntynyt hyytymisriski, tai mikä tahansa suvussa esiintynyt syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivohalvaus, hemolyyttinen anemia tai hemoglobinopatiat; suvussa esiintynyt verenpainetauti. Vaihtoehtoisesti kohteella on henkilökohtainen lääketieteellinen historia edellä mainituista tiloista.
2. Maksa- tai munuaissairaudet tai sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien muut lääketieteelliset tilanteet, kuten kirurgiset toimenpiteet, traumat jne., jotka voivat häiritä näitä prosesseja.
3. Pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitu tai hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joka on parantunut yli 3 vuotta.
4. HIV-testi positiivinen (HIV-Ab), hepatiitti B-virus (HBV) positiivinen (HBsAg tai HBcAb), hepatiitti C-virus (HCV) positiivinen (HCV-RNA) ja spesifiset vasta-aineet kuppapositiiviselle, lukuun ottamatta immunisaation aiheuttamia positiivisia tuloksia.
5. Epänormaalit elintoiminnot (vertailunormaalialue: systolinen verenpaine istuessa 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 60-89 mmHg, pulssi 60-100 lyöntiä/min; ruumiinlämpö 35,4-37,7 °C) tai epänormaali EKG (QTcB≥450 ms) tai kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa ja vatsan ultraäänitutkimuksessa (kliinisen tutkijan arvioiden mukaan).
6. Selkeä lääkeaineallergia tai spesifisiä yliherkkyysreaktioita (astma, nokkosihottuma, allerginen nuha, eksematoottinen ihottuma) historiassa; tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle ja apuaineille tai allergiat vastaaville lääkkeille; henkilöt, jotka eivät siedä ihonalaisia ​​injektioita tai jotka ovat pyörtyneet neulojen aikana.
7. Erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö tai hoito muilla biologisilla lääkkeillä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana tai minkä tahansa muiden kliinisten tutkimusten tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä (valitsemalla pidempi ajanjakso).
9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
10. Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.