Исследование однократного и многократного введения доз LP-001 здоровым субъектам

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Субъекты мужского пола с весом ≥50 кг, женщины с весом ≥45 кг и ИМТ от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
3. Субъекты мужского пола и их партнеры или субъекты женского пола должны согласиться использовать одну или несколько нефармакологических мер контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования (например, полное воздержание, презервативы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация партнера, и т. д.), и у них не должно быть планов по донорству спермы или яйцеклеток.
4. Верхние пределы гемоглобина (Hb) и гематокрита (HCT) составляют 165 г/л и 49% соответственно для мужчин и 150 г/л и 45% соответственно для женщин.
5. Субъекты полностью понимают цель, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
6. Субъекты могут эффективно общаться с исследователями и соблюдать указанный протокол исследования.

Критерий исключения:

1. Семейный анамнез ишемической болезни сердца с ранним началом, включая родственников первой или второй степени родства с диагнозом ишемической болезни сердца или стенокардии в возрасте до 50 лет; любой семейный анамнез гематологических нарушений, таких как тромбоз или повышенный риск свертывания крови, или любой семейный анамнез тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта, гемолитической анемии или гемоглобинопатий; семейный анамнез гипертонии. Альтернативно, субъект имеет личную медицинскую историю вышеупомянутых состояний.
2. Наличие заболеваний печени или почек или состояний, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, включая другие медицинские ситуации, такие как хирургические процедуры, травмы и т. д., которые могут мешать этим процессам.
3. Установлен диагноз злокачественных опухолей или наличие злокачественных опухолей в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, излеченного в течение более 3 лет.
4. Положительный результат теста на ВИЧ (HIV-Ab), положительный результат теста на вирус гепатита B (HBV) (HBsAg или HBcAb), положительный результат теста на вирус гепатита C (HCV) (РНК HCV) и положительные результаты на специфические антитела к сифилису, за исключением положительных результатов, вызванных иммунизацией.
5. Нарушение жизненно важных показателей (норма: систолическое артериальное давление в положении сидя 90–139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 60–89 мм рт. ст., частота пульса 60–100 уд/мин, температура тела 35,4–37,7°С) или аномальная электрокардиограмма (QTcB≥450 мс), или клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, лабораторных исследованиях и УЗИ брюшной полости (по мнению врача-исследователя).
6. Явный анамнез по лекарственной аллергии или специфическим реакциям гиперчувствительности (астма, крапивница, аллергический ринит, экзематозный дерматит); известная аллергия на исследуемый препарат и вспомогательные вещества или аллергия на аналогичные препараты; лица с непереносимостью подкожных инъекций или с обмороками во время игольных процедур.
7. Использование средств, стимулирующих эритропоэз, или лечение другими биологическими препаратами в течение шести месяцев до скрининга.
8. Участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения любого исследуемого препарата из других клинических исследований (выбор более длительного периода времени).
9. Беременные или кормящие женщины или женщины с возможностью забеременеть.
10. Любое состояние, которое следователь считает неподходящим для участия в исследовании.