Um estudo de administração de dose única e múltipla de LP-001 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos.
2. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso ≥45 kg e IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Os sujeitos do sexo masculino e seus parceiros, ou do sexo feminino, devem concordar em usar uma ou mais medidas contraceptivas não farmacológicas durante o ensaio e até 6 meses após o final do ensaio (como abstinência completa, preservativos, dispositivos intrauterinos, esterilização do parceiro, etc.) e não devem ter planos de doação de esperma ou óvulos.
4. Os limites superiores para hemoglobina (Hb) e hematócrito (HCT) são 165 g/L e 49%, respectivamente, para homens, e 150 g/L e 45%, respectivamente, para mulheres.
5. Os participantes têm plena compreensão do propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, concordam voluntariamente em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
6. Os sujeitos podem se comunicar de forma eficaz com os pesquisadores e cumprir o protocolo do estudo conforme especificado.

Critério de exclusão:

1. História familiar de doença arterial coronariana de início precoce, incluindo parentes de primeiro ou segundo grau com diagnóstico de doença coronariana ou angina antes dos 50 anos; qualquer história familiar de distúrbios hematológicos, como trombose ou aumento do risco de coagulação, ou qualquer história familiar de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, anemia hemolítica ou hemoglobinopatias; história familiar de hipertensão. Alternativamente, o sujeito tem um histórico médico pessoal das condições acima mencionadas.
2. Presença de doenças ou condições hepáticas ou renais que afetem a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, incluindo outras situações médicas, como procedimentos cirúrgicos, traumas, etc., que possam interferir nesses processos.
3. Diagnosticado com tumores malignos ou com histórico de tumores malignos, excluindo câncer de pele não melanoma curado há mais de 3 anos.
4. Teste positivo para HIV (HIV-Ab), teste positivo para vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg ou HBcAb), vírus da hepatite C (HCV) positivo (HCV-RNA) e anticorpos específicos para sífilis positivos, excluindo resultados positivos causados ​​por imunização.
5. Sinais vitais anormais (faixa normal de referência: pressão arterial sistólica sentada 90-139 mmHg, pressão arterial diastólica 60-89 mmHg, frequência cardíaca 60-100 batimentos/min; temperatura corporal 35,4-37,7°C) ou eletrocardiograma anormal (QTcB≥450 ms), ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico, exames laboratoriais e ultrassonografia abdominal (conforme julgado pelo médico da pesquisa clínica).
6. História clara de alergia a medicamentos ou reações de hipersensibilidade específicas (asma, urticária, rinite alérgica, dermatite eczematosa); alergias conhecidas ao medicamento experimental e excipientes, ou alergias a medicamentos similares; indivíduos intolerantes a injeções subcutâneas ou com histórico de desmaios durante procedimentos com agulhas.
7. Uso de agentes estimuladores da eritropoiese ou tratamento com outros produtos biológicos nos seis meses anteriores à triagem.
8. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento nos 3 meses anteriores à triagem ou nas 5 meias-vidas de qualquer medicamento experimental de outros ensaios clínicos (selecionando o período de tempo mais longo).
9. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com possibilidade de engravidar.
10. Qualquer condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador.