En studie av administrering av enstaka och flera doser av LP-001 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år.
2. Manliga försökspersoner med en vikt på ≥50 kg, kvinnliga försökspersoner med en vikt på ≥45 kg och BMI mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
3. Manliga försökspersoner och deras partner, eller kvinnliga försökspersoner, måste gå med på att använda en eller flera icke-farmakologiska preventivmedel under prövningen och upp till 6 månader efter prövningens slut (såsom fullständig avhållsamhet, kondomer, intrauterina anordningar, partnersterilisering, etc.), och bör inte ha några planer på sperma- eller äggdonation.
4. De övre gränserna för hemoglobin (Hb) och hematokrit (HCT) är 165 g/L respektive 49 % för män och 150 g/L respektive 45 % för kvinnor.
5. Försökspersonerna har full förståelse för prövningens syfte, karaktär, metoder och potentiella biverkningar, samtycker frivilligt till att delta i prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
6. Försökspersoner kan kommunicera effektivt med forskarna och kan följa studieprotokollet som specificerats.

Exklusions kriterier:

1. Familjehistoria av tidig kranskärlssjukdom, inklusive första eller andra gradens släktingar som diagnostiserats med kranskärlssjukdom eller angina före 50 års ålder; någon familjehistoria av hematologiska störningar, såsom trombos eller ökad koaguleringsrisk, eller någon familjehistoria av djup ventrombos, lungemboli, stroke, hemolytisk anemi eller hemoglobinopatier; familjehistoria av hypertoni. Alternativt har försökspersonen en personlig medicinsk historia av ovannämnda tillstånd.
2. Förekomst av lever- eller njursjukdomar eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, inklusive andra medicinska situationer såsom kirurgiska ingrepp, trauma etc. som kan störa dessa processer.
3. Diagnostiserats med maligna tumörer eller har en historia av maligna tumörer, exklusive icke-melanom hudcancer botad i mer än 3 år.
4. HIV-testade positivt (HIV-Ab), hepatit B-virus (HBV) testade positivt (HBsAg eller HBcAb), hepatit C-virus (HCV) positivt (HCV-RNA) och specifika antikroppar för syfilispositiva, exklusive positiva resultat orsakade av immunisering.
5. Onormala vitala tecken (normalt referensintervall: sittande systoliskt blodtryck 90-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 60-89 mmHg, pulsfrekvens 60-100 slag/min; kroppstemperatur 35,4-37,7°C) eller onormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms), eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning, laboratorietester och abdominalt ultraljud (enligt bedömningen av den kliniska forskningsläkaren).
6. Tydlig historia av läkemedelsallergi eller specifika överkänslighetsreaktioner (astma, urtikaria, allergisk rinit, eksematös dermatit); kända allergier mot försöksläkemedlet och hjälpämnen, eller allergier mot liknande läkemedel; individer som inte tål subkutana injektioner eller har en historia av svimning under nålprocedurer.
7. Användning av erytropoes-stimulerande medel eller behandling med andra biologiska läkemedel inom sex månader före screening.
8. Deltagande i någon annan klinisk prövning av läkemedel inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider av något prövningsläkemedel från andra kliniska prövningar (välj den längre tidsperioden).
9. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor med möjlighet att bli gravida.
10. Alla tillstånd som prövaren bedömer vara olämpliga för deltagande i studien.