건강한 피험자를 대상으로 LP-001의 단일 및 다중 용량 투여에 대한 연구

포함 기준:

1. 18~50세의 건강한 남성 또는 여성.
2. 체중 ≥50kg의 남성 피험자, 체중 ≥45kg의 여성 피험자, BMI 19.0~26.0kg/m²(포함).
3. 남성 피험자와 그 파트너 또는 여성 피험자는 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최대 6개월까지 하나 이상의 비약리학적 피임법(완전 금욕, 콘돔, 자궁 내 장치, 파트너 불임 수술 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등), 정자나 난자 기증에 대한 계획이 없어야 합니다.
4. 헤모글로빈(Hb)과 헤마토크릿(HCT)의 상한치는 남성의 경우 각각 165g/L와 49%, 여성의 경우 각각 150g/L와 45%입니다.
5. 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 잠재적인 이상반응에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하는 데 동의하며 사전동의서에 서명합니다.
6. 피험자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 지정된 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 50세 이전에 관상동맥심장병 또는 협심증 진단을 받은 1촌 또는 2촌 친척을 포함한 조기 발병 관상동맥질환의 가족력, 혈전증 또는 응고 위험 증가와 같은 혈액 질환의 가족력 또는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 용혈성 빈혈 또는 혈색소병증의 가족력 고혈압의 가족력. 대안적으로, 피험자는 앞서 언급한 질환에 대한 개인 병력을 가지고 있습니다.
2. 간 또는 신장 질환이나 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태(수술 절차, 외상 등 이러한 과정을 방해할 수 있는 기타 의학적 상황 포함)가 존재합니다.
3. 악성종양으로 진단되었거나, 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양의 병력이 있고, 치료기간이 3년 이상인 자.
4. HIV 검사 양성(HIV-Ab), B형 간염 바이러스(HBV) 검사 양성(HBsAg 또는 HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 양성(HCV-RNA) 및 매독에 대한 특정 항체 양성(예방접종으로 인한 양성 결과 제외).
5. 비정상적인 활력징후(참고 정상 범위: 앉은 자세 수축기 혈압 90~139mmHg, 확장기 혈압 60~89mmHg, 맥박수 60~100회/분, 체온 35.4~37.7°C) 또는 비정상적인 심전도(QTcB≥450ms), 또는 신체 검사, 실험실 검사 및 복부 초음파(임상 연구 의사의 판단에 따라)에서 임상적으로 유의미한 이상.
6. 약물 알레르기 또는 특정 과민반응(천식, 두드러기, 알레르기성 비염, 습진성 피부염)의 명확한 병력 연구용 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 유사한 약물에 대한 알레르기 피하 주사에 불내증이 있거나 바늘 시술 중 실신한 병력이 있는 개인.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 적혈구 생성 자극제를 사용하거나 다른 생물학적 제제를 사용한 치료.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 다른 임상 시험의 모든 연구 약물의 5반감기 이내에(더 긴 기간 선택) 다른 약물 임상 시험에 참여합니다.
9. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성.
10. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 모든 상태.