Un estudio de administración de dosis única y múltiple de LP-001 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres sanos de 18 a 50 años.
2. Hombres con un peso ≥50 kg, mujeres con un peso ≥45 kg e IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Los sujetos masculinos y sus parejas, o las mujeres, deben aceptar utilizar una o más medidas anticonceptivas no farmacológicas durante el ensayo y hasta 6 meses después del final del ensayo (como abstinencia total, condones, dispositivos intrauterinos, esterilización de la pareja, etc.), y no debe tener planes de donación de esperma u óvulos.
4. Los límites superiores de hemoglobina (Hb) y hematocrito (HCT) son 165 g/L y 49 %, respectivamente, para los hombres, y 150 g/L y 45 %, respectivamente, para las mujeres.
5. Los sujetos comprenden plenamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas del ensayo, aceptan voluntariamente participar en el ensayo y firman el formulario de consentimiento informado.
6. Los sujetos pueden comunicarse eficazmente con los investigadores y cumplir con el protocolo del estudio según lo especificado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes familiares de enfermedad de las arterias coronarias de aparición temprana, incluidos familiares de primer o segundo grado diagnosticados con enfermedad coronaria o angina antes de los 50 años; cualquier historial familiar de trastornos hematológicos, como trombosis o mayor riesgo de coagulación, o cualquier historial familiar de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, anemia hemolítica o hemoglobinopatías; antecedentes familiares de hipertensión. Alternativamente, el sujeto tiene un historial médico personal de las condiciones antes mencionadas.
2. Presencia de enfermedades hepáticas o renales o afecciones que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos, incluidas otras situaciones médicas como procedimientos quirúrgicos, traumatismos, etc. que puedan interferir con estos procesos.
3. Diagnosticado de tumores malignos o con antecedentes de tumores malignos, excluyendo cáncer de piel no melanoma curado durante más de 3 años.
4. Prueba positiva del VIH (VIH-Ab), prueba positiva del virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg o HBcAb), prueba positiva del virus de la hepatitis C (VHC) (ARN-VHC) y anticuerpos específicos para la sífilis positivos, excluyendo los resultados positivos causados ​​por la inmunización.
5. Signos vitales anormales (rango normal de referencia: presión arterial sistólica sentado 90-139 mmHg, presión arterial diastólica 60-89 mmHg, frecuencia del pulso 60-100 latidos/min; temperatura corporal 35,4-37,7°C) o electrocardiograma anormal (QTcB≥450 ms), o anomalías clínicamente significativas en el examen físico, pruebas de laboratorio y ecografía abdominal (según lo juzgue el médico de investigación clínica).
6. Historia clara de alergia a medicamentos o reacciones de hipersensibilidad específicas (asma, urticaria, rinitis alérgica, dermatitis eccematosa); alergias conocidas al fármaco en investigación y excipientes, o alergias a fármacos similares; personas intolerantes a las inyecciones subcutáneas o con antecedentes de desmayos durante los procedimientos con agujas.
7. Uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis o tratamiento con otros biológicos dentro de los seis meses previos al cribado.
8. Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias de cualquier fármaco en investigación de otros ensayos clínicos (seleccionando el período de tiempo más largo).
9. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con posibilidad de quedar embarazadas.
10. Cualquier condición que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.