En studie av enkelt- og flerdoseadministrasjon av LP-001 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år.
2. Mannlige forsøkspersoner med vekt ≥50 kg, kvinnelige forsøkspersoner med vekt ≥45 kg, og BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert).
3. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere, eller kvinnelige forsøkspersoner, må godta å bruke en eller flere ikke-farmakologiske prevensjonstiltak under forsøket og inntil 6 måneder etter slutten av forsøket (som fullstendig avholdenhet, kondomer, intrauterin utstyr, partnersterilisering, etc.), og bør ikke ha noen planer om sæd- eller eggdonasjon.
4. De øvre grensene for hemoglobin (Hb) og hematokritt (HCT) er henholdsvis 165 g/l og 49 % for menn, og henholdsvis 150 g/l og 45 % for kvinner.
5. Forsøkspersonene har full forståelse av forsøkets formål, natur, metoder og potensielle bivirkninger, samtykker frivillig til å delta i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke.
6. Forsøkspersonene kan kommunisere effektivt med forskerne og kan overholde studieprotokollen som spesifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Familiehistorie med tidlig oppstått koronararteriesykdom, inkludert første- eller andregradsslektninger diagnostisert med koronar hjertesykdom eller angina før fylte 50 år; enhver familiehistorie med hematologiske lidelser, slik som trombose eller økt koagulasjonsrisiko, eller enhver familiehistorie med dyp venetrombose, lungeemboli, slag, hemolytisk anemi eller hemoglobinopatier; familiehistorie med hypertensjon. Alternativt har forsøkspersonen en personlig sykehistorie med de nevnte tilstandene.
2. Tilstedeværelse av lever- eller nyresykdommer eller tilstander som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, inkludert andre medisinske situasjoner som kirurgiske prosedyrer, traumer osv. som kan forstyrre disse prosessene.
3. Diagnostisert med ondartede svulster eller har en historie med ondartede svulster, unntatt ikke-melanom hudkreft kurert i mer enn 3 år.
4. HIV-testing positiv (HIV-Ab), hepatitt B-virus (HBV) testing positiv (HBsAg eller HBcAb), hepatitt C-virus (HCV) positiv (HCV-RNA), og spesifikke antistoffer for syfilis positive, unntatt positive resultater forårsaket av immunisering.
5. Unormale vitale tegn (normalt referanseområde: sittende systolisk blodtrykk 90-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 60-89 mmHg, pulsfrekvens 60-100 slag/min; kroppstemperatur 35,4-37,7°C) eller unormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms), eller klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, laboratorietester og abdominal ultralyd (som bedømt av den kliniske forskningslegen).
6. Klar historie med legemiddelallergi eller spesifikke overfølsomhetsreaksjoner (astma, urticaria, allergisk rhinitt, eksemøs dermatitt); kjente allergier mot undersøkelsesstoffet og hjelpestoffer, eller allergier mot lignende legemidler; personer som ikke tåler subkutane injeksjoner eller har en historie med besvimelse under nåleprosedyrer.
7. Bruk av erytropoesestimulerende midler eller behandling med andre biologiske legemidler innen seks måneder før screening.
8. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for ethvert undersøkelseslegemiddel fra andre kliniske studier (velger lengre tidsperiode).
9. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med mulighet for å bli gravide.
10. Enhver tilstand som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.