Badanie podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki LP-001 zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg, kobiety o masie ciała ≥45 kg i BMI od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
3. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednego lub więcej niefarmakologicznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja partnera, itp.) i nie powinna mieć planów dawstwa nasienia ani komórek jajowych.
4. Górne granice hemoglobiny (Hb) i hematokrytu (HCT) wynoszą odpowiednio 165 g/l i 49% dla mężczyzn oraz odpowiednio 150 g/l i 45% dla kobiet.
5. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metody i potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
6. Badani mogą skutecznie komunikować się z badaczami i przestrzegać określonego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. wywiad rodzinny w kierunku choroby wieńcowej o wczesnym początku, w tym u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia, u których przed 50. rokiem życia zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca lub dławicę piersiową; jakakolwiek historia rodzinna dotycząca zaburzeń hematologicznych, takich jak zakrzepica lub zwiększone ryzyko zakrzepów, lub jakakolwiek historia rodzinna dotycząca zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, udaru, niedokrwistości hemolitycznej lub hemoglobinopatii; wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia. Alternatywnie, pacjent ma osobistą historię medyczną dotyczącą wyżej wymienionych stanów.
2. Obecność chorób wątroby lub nerek lub stanów wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym inne sytuacje medyczne, takie jak zabiegi chirurgiczne, uraz itp., które mogą zakłócać te procesy.
3. Zdiagnozowano nowotwory złośliwe lub jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem, leczonego dłużej niż 3 lata.
4. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (HIV-Ab), pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg lub HBcAb), pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (HCV-RNA) i specyficzne przeciwciała na kiłę, z wyjątkiem pozytywnych wyników spowodowanych szczepieniem.
5. Nieprawidłowe parametry życiowe (norma referencyjna: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 90-139 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 60-89 mmHg, tętno 60-100 uderzeń/min; temperatura ciała 35,4-37,7°C) lub nieprawidłowy elektrokardiogram (QTcB≥450 ms) lub istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i USG jamy brzusznej (w ocenie lekarza prowadzącego badania kliniczne).
6. Wyraźna historia alergii na leki lub specyficznych reakcji nadwrażliwości (astma, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa, wypryskowe zapalenie skóry); znane alergie na badany lek i substancje pomocnicze lub alergie na podobne leki; osoby nietolerujące zastrzyków podskórnych lub omdlenia podczas zabiegów igłowych w wywiadzie.
7. Stosowanie środków stymulujących erytropoezę lub leczenie innymi lekami biologicznymi w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Udział w badaniu klinicznym dowolnego innego leku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania dowolnego badanego leku z innych badań klinicznych (wybierając dłuższy okres).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które mogą zajść w ciążę.
10. Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.