Een onderzoek naar toediening van één en meerdere doses van LP-001 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar.
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥45 kg en een BMI tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
3. Mannelijke proefpersonen en hun partners, of vrouwelijke proefpersonen, moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen tijdens de proef en tot zes maanden na het einde van de proef (zoals volledige onthouding, condooms, spiraaltjes, partnersterilisatie, enz.), en mogen geen plannen hebben voor sperma- of eiceldonatie.
4. De bovengrenzen voor hemoglobine (Hb) en hematocriet (HCT) zijn respectievelijk 165 g/l en 49% voor mannen, en respectievelijk 150 g/l en 45% voor vrouwen.
5. De proefpersonen hebben volledig inzicht in het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek, gaan vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
6. Proefpersonen kunnen effectief communiceren met de onderzoekers en kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Familiegeschiedenis van coronaire hartziekte met vroege aanvang, inclusief eerste- of tweedegraads familieleden waarbij vóór de leeftijd van 50 jaar coronaire hartziekte of angina pectoris werd vastgesteld; elke familiegeschiedenis van hematologische aandoeningen, zoals trombose of verhoogd stollingsrisico, of elke familiegeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, hemolytische anemie of hemoglobinopathieën; familiegeschiedenis van hypertensie. Als alternatief heeft de proefpersoon een persoonlijke medische geschiedenis van de bovengenoemde aandoeningen.
2. Aanwezigheid van lever- of nierziekten of aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, inclusief andere medische situaties zoals chirurgische ingrepen, trauma, enz. die deze processen kunnen verstoren.
3. Gediagnosticeerd met kwaadaardige tumoren of met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, genezen gedurende meer dan 3 jaar.
4. HIV-testpositief (HIV-Ab), hepatitis B-virus (HBV) positief (HBsAg of HBcAb), hepatitis C-virus (HCV) positief (HCV-RNA) en specifieke antilichamen voor syfilis positief, met uitzondering van positieve resultaten veroorzaakt door immunisatie.
5. Abnormale vitale functies (referentienormaal bereik: systolische bloeddruk in zit 90-139 mmHg, diastolische bloeddruk 60-89 mmHg, hartslag 60-100 slagen/min; lichaamstemperatuur 35,4-37,7°C) of abnormaal elektrocardiogram (QTcB≥450 ms), of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en abdominale echografie (zoals beoordeeld door de klinische onderzoeksarts).
6. Een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie of specifieke overgevoeligheidsreacties (astma, urticaria, allergische rhinitis, eczemateuze dermatitis); bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel en hulpstoffen, of allergieën voor soortgelijke geneesmiddelen; personen die intolerant zijn voor subcutane injecties of met een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens naaldprocedures.
7. Gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen of behandeling met andere biologische geneesmiddelen binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel uit andere klinische onderzoeken (waarbij de langere tijdsperiode wordt geselecteerd).
9. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen met de mogelijkheid zwanger te worden.
10. Elke aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.