Eine Studie zur Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von LP-001 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥50 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥45 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
3. Männliche Probanden und ihre Partner oder weibliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zu 6 Monate nach Ende der Studie eine oder mehrere nicht-pharmakologische Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Intrauterinpessare, Sterilisation des Partners, usw.) und sollten keine Pläne für eine Samen- oder Eizellspende haben.
4. Die Obergrenzen für Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (HCT) betragen 165 g/L bzw. 49 % für Männer und 150 g/L bzw. 45 % für Frauen.
5. Die Probanden haben ein umfassendes Verständnis über Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie, stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
6. Die Probanden können effektiv mit den Forschern kommunizieren und das vorgegebene Studienprotokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Familienanamnese einer früh einsetzenden koronaren Herzkrankheit, einschließlich Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei denen vor dem 50. Lebensjahr eine koronare Herzkrankheit oder Angina pectoris diagnostiziert wurde; jegliche familiäre Vorgeschichte von hämatologischen Störungen wie Thrombose oder erhöhtem Gerinnungsrisiko oder jegliche familiäre Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, hämolytischer Anämie oder Hämoglobinopathien; Bluthochdruck in der Familie. Alternativ kann der Proband eine persönliche Krankengeschichte mit den oben genannten Erkrankungen haben.
2. Vorliegen von Leber- oder Nierenerkrankungen oder Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, einschließlich anderer medizinischer Situationen wie chirurgische Eingriffe, Traumata usw., die diese Prozesse beeinträchtigen können.
3. Bei denen bösartige Tumoren diagnostiziert wurden oder bei denen in der Vergangenheit bösartige Tumoren aufgetreten sind, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der seit mehr als 3 Jahren geheilt ist.
4. Positiver HIV-Test (HIV-Ab), positiver Test auf Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBsAg oder HBcAb), positiver Test auf Hepatitis-C-Virus (HCV) (HCV-RNA) und positive spezifische Antikörper für Syphilis, ausgenommen positive Ergebnisse, die durch Impfung verursacht wurden.
5. Abnormale Vitalfunktionen (Referenznormalbereich: systolischer Blutdruck im Sitzen 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–89 mmHg, Pulsfrequenz 60–100 Schläge/Minute; Körpertemperatur 35,4–37,7 °C) oder abnormales Elektrokardiogramm (QTcB≥450 ms) oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Labortests und Ultraschalluntersuchungen des Abdomens (nach Beurteilung durch den Arzt für klinische Forschung).
6. Klare Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder spezifischer Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Urtikaria, allergische Rhinitis, ekzematöse Dermatitis); bekannte Allergien gegen das Prüfpräparat und dessen Hilfsstoffe oder Allergien gegen ähnliche Arzneimittel; Personen, die subkutane Injektionen nicht vertragen oder in der Vergangenheit während Nadeleingriffen ohnmächtig geworden sind.
7. Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder Behandlung mit anderen Biologika innerhalb der sechs Monate vor dem Screening.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats aus anderen klinischen Studien (bei Auswahl des längeren Zeitraums).
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft.
10. Jeder Zustand, der vom Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird.