Studie podávání jedné a více dávek LP-001 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
2. Muži s hmotností ≥50 kg, ženy s hmotností ≥45 kg a BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně).
3. Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s používáním jednoho nebo více nefarmakologických antikoncepčních opatření během studie a až 6 měsíců po jejím skončení (jako je úplná abstinence, kondomy, nitroděložní tělíska, sterilizace partnera, atd.) a neměli by mít žádné plány na darování spermií nebo vajíček.
4. Horní limity pro hemoglobin (Hb) a hematokrit (HCT) jsou 165 g/l a 49 % pro muže a 150 g/l a 45 % pro ženy.
5. Subjekty plně chápou účel, povahu, metody a potenciální nežádoucí účinky studie, dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisují formulář informovaného souhlasu.
6. Subjekty mohou efektivně komunikovat s výzkumníky a mohou dodržovat stanovený protokol studie.

Kritéria vyloučení:

1. Rodinná anamnéza raného onemocnění koronárních tepen, včetně příbuzných prvního nebo druhého stupně s diagnózou ischemické choroby srdeční nebo anginy pectoris před dosažením věku 50 let; jakákoliv rodinná anamnéza hematologických poruch, jako je trombóza nebo zvýšené riziko srážení krve, nebo jakákoli rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie, mrtvice, hemolytické anémie nebo hemoglobinopatie; rodinná anamnéza hypertenze. Alternativně má subjekt osobní anamnézu výše uvedených stavů.
2. Přítomnost onemocnění jater nebo ledvin nebo stavů ovlivňujících absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, včetně jiných lékařských situací, jako jsou chirurgické zákroky, trauma atd., které mohou tyto procesy narušovat.
3. Diagnóza zhoubných nádorů nebo zhoubných nádorů v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže vyléčené déle než 3 roky.
4. HIV pozitivní (HIV-Ab), pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) (HBsAg nebo HBcAb), pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) (HCV-RNA) a specifické protilátky na syfilis pozitivní, s výjimkou pozitivních výsledků způsobených imunizací.
5. Abnormální vitální funkce (referenční normální rozmezí: systolický krevní tlak vsedě 90–139 mmHg, diastolický krevní tlak 60–89 mmHg, tepová frekvence 60–100 tepů/min; tělesná teplota 35,4–37,7 °C) nebo abnormální elektrokardiogram (QTcB≥450 ms), nebo klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a ultrazvuku břicha (podle posouzení lékařem klinického výzkumu).
6. Jasná anamnéza lékové alergie nebo specifických hypersenzitivních reakcí (astma, kopřivka, alergická rýma, ekzémová dermatitida); známé alergie na zkoumané léčivo a pomocné látky nebo alergie na podobná léčiva; jedinci netolerující subkutánní injekce nebo s anamnézou mdlob během procedur jehlou.
7. Použití činidel stimulujících erytropoézu nebo léčba jinými biologickými látkami během šesti měsíců před screeningem.
8. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léčiva během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů jakéhokoli hodnoceného léčiva z jiných klinických studií (s výběrem delšího časového období).
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s možností otěhotnění.
10. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.