- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294275
Uno studio sulla somministrazione di dosi singole e multiple di LP-001 in soggetti sani
27 febbraio 2024 aggiornato da: Longbio Pharma
Uno studio clinico di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione LP-001 in soggetti sani a seguito di dosi singole e multiple
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di LP-001 in volontari sani.
Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1, la dose ascendente singola (SAD) è il primo studio sull'uomo (FIH) di LP-001 e Parte 2, dose ascendente multipla (MAD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: LP-001 Dose 1 (singola)
- Biologico: LP-001 Dose 2 (singola)
- Biologico: LP-001 Dose 3 (singola)
- Biologico: LP-001 Dose 4 (singola)
- Biologico: LP-001 Dose 5 (singola)
- Biologico: LP-001 Dose 6 (singola)
- Biologico: Placebo (singolo)
- Biologico: LP-001 Dose 7 (multiplo)
- Biologico: LP-001 Dose 8 (multipla)
- Biologico: Placebo (multiplo)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soggetti di sesso maschile con un peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con un peso ≥ 45 kg e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso).
- I soggetti di sesso maschile e le loro partner, o i soggetti di sesso femminile, devono accettare di utilizzare una o più misure contraccettive non farmacologiche durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello studio (come astinenza completa, preservativo, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del partner, ecc.) e non dovrebbero avere piani per la donazione di sperma o ovociti.
- I limiti superiori per l'emoglobina (Hb) e l'ematocrito (HCT) sono rispettivamente 165 g/L e 49% per i maschi e 150 g/L e 45% rispettivamente per le femmine.
- I soggetti hanno una piena comprensione dello scopo, della natura, dei metodi e delle potenziali reazioni avverse dello studio, accettano volontariamente di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
- I soggetti possono comunicare efficacemente con i ricercatori e possono rispettare il protocollo di studio come specificato.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di malattia coronarica a esordio precoce, compresi parenti di primo o secondo grado con diagnosi di malattia coronarica o angina prima dei 50 anni; qualsiasi storia familiare di disturbi ematologici, come trombosi o aumento del rischio di coagulazione, o qualsiasi storia familiare di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, anemia emolitica o emoglobinopatie; storia familiare di ipertensione. In alternativa, il soggetto ha una storia medica personale delle condizioni sopra menzionate.
- Presenza di malattie epatiche o renali o condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, comprese altre situazioni mediche come procedure chirurgiche, traumi, ecc. che possono interferire con questi processi.
- Con diagnosi di tumori maligni o con una storia di tumori maligni, escluso il cancro della pelle non melanoma guarito da più di 3 anni.
- Positivo al test HIV (HIV-Ab), positivo al test del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg o HBcAb), positivo al virus dell'epatite C (HCV) (HCV-RNA) e anticorpi specifici per la sifilide positivi, esclusi i risultati positivi causati dall'immunizzazione.
- Segni vitali anormali (intervallo normale di riferimento: pressione arteriosa sistolica in posizione seduta 90-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60-89 mmHg, frequenza cardiaca 60-100 battiti/min; temperatura corporea 35,4-37,7°C) o elettrocardiogramma anomalo (QTcB≥450 ms), o anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei test di laboratorio e nell'ecografia addominale (a giudizio del medico ricercatore clinico).
- Anamnesi chiara di allergia al farmaco o reazioni di ipersensibilità specifiche (asma, orticaria, rinite allergica, dermatite eczematosa); allergie note al farmaco sperimentale e agli eccipienti o allergie a farmaci simili; soggetti intolleranti alle iniezioni sottocutanee o con una storia di svenimenti durante le procedure con ago.
- Uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi o trattamento con altri farmaci biologici nei sei mesi precedenti lo screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro i 3 mesi precedenti lo screening o entro 5 emivite di qualsiasi farmaco sperimentale di altri studi clinici (selezionando il periodo di tempo più lungo).
- Donne in gravidanza o in allattamento o con possibilità di rimanere incinte.
- Qualsiasi condizione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: LP-001 Dose 1 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 1
|
Una singola dose di LP-001 (Dose 1) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 2: LP-001 Dose 2 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 2
|
Una singola dose di LP-001 (Dose 2) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 3: LP-001 Dose 3 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 3
|
Una singola dose di LP-001 (Dose 3) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 4: LP-001 Dose 4 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 4
|
Una singola dose di LP-001 (dose 4) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 5: LP-001 Dose 5 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 5
|
Una singola dose di LP-001 (dose 5) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 6: LP-001 Dose 6 (singola)
Somministrazione in dose singola di LP-001 con la dose 6
|
Una singola dose di LP-001 (dose 6) è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Comparatore placebo: Coorte 7: Placebo (singolo)
Somministrazione in dose singola di farmaco placebo
|
Una singola dose di placebo è stata somministrata per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 8: LP-001 Dose 7 (multipla)
LP-001 con la dose 7 è stato somministrato 4 volte in totale
|
LP-001 (Dose 7) è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
|
Sperimentale: Coorte 9: LP-001 Dose 8 (multipla)
LP-001 con la dose 8 è stato somministrato 4 volte in totale
|
LP-001 (Dose 8) è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
|
Comparatore placebo: Coorte 10: Placebo (multipli)
Il farmaco placebo è stato somministrato 4 volte in totale
|
Il placebo è stato somministrato più volte per via sottocutanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al trattamento.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) di LP-001
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il momento in cui la concentrazione del farmaco nel sangue raggiunge il suo picco dopo una singola dose di farmaco.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Concentrazione massima (Cmax) di LP-001
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
La concentrazione massima di LP-001 nel flusso sanguigno dopo la somministrazione.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione (t1/2) di LP-001
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il tempo necessario affinché la concentrazione di LP-005 nel flusso sanguigno si dimezzi.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t) di LP-001
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il tempo necessario affinché la concentrazione di LP-005 nel flusso sanguigno si dimezzi.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Tasso di eliminazione apparente (CL/F) di LP-001
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il rapporto tra la clearance del farmaco e la sua concentrazione rappresenta la clearance apparente di un farmaco dopo la somministrazione, aggiustata per la biodisponibilità.
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Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
La percentuale di soggetti positivi agli anticorpi anti-droga (ADA) in diversi momenti di rilevamento.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Valutazione della variazione dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
La concentrazione dell'emoglobina cambia rispetto al basale in vari momenti della valutazione.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Valutazione della variazione della conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il conteggio dei globuli rossi cambia rispetto al basale in vari momenti della valutazione.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Valutazione della variazione della conta dei reticolociti (Rtc).
Lasso di tempo: Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Il conteggio dell'Rtc cambia rispetto al basale in vari momenti della valutazione.
|
Osservazione per 36 giorni dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
6 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-10-LP001-2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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