Une étude sur l'administration de doses uniques et multiples de LP-001 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans.
2. Sujets masculins pesant ≥ 50 kg, sujets féminins pesant ≥ 45 kg et IMC compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
3. Les sujets masculins et leurs partenaires, ou les sujets féminins, doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs mesures contraceptives non pharmacologiques pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après la fin de l'essai (telles que l'abstinence complète, les préservatifs, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation du partenaire, etc.), et ne devrait pas avoir l’intention de faire un don de sperme ou d’ovules.
4. Les limites supérieures de l'hémoglobine (Hb) et de l'hématocrite (HCT) sont respectivement de 165 g/L et 49 % pour les hommes, et de 150 g/L et 45 % respectivement pour les femmes.
5. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les effets indésirables potentiels de l'essai, acceptent volontairement de participer à l'essai et signent le formulaire de consentement éclairé.
6. Les sujets peuvent communiquer efficacement avec les chercheurs et se conformer au protocole d'étude spécifié.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents familiaux de maladie coronarienne à apparition précoce, y compris les parents au premier ou au deuxième degré ayant reçu un diagnostic de maladie coronarienne ou d'angine avant l'âge de 50 ans ; tout antécédent familial de troubles hématologiques, tels qu'une thrombose ou un risque accru de coagulation, ou tout antécédent familial de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral, d'anémie hémolytique ou d'hémoglobinopathies ; antécédents familiaux d'hypertension. Alternativement, le sujet a des antécédents médicaux personnels des conditions susmentionnées.
2. Présence de maladies du foie ou des reins ou d'affections affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, y compris d'autres situations médicales telles que des interventions chirurgicales, des traumatismes, etc. qui peuvent interférer avec ces processus.
3. Diagnostiqué avec des tumeurs malignes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exclusion des cancers de la peau non mélaniques guéris depuis plus de 3 ans.
4. Tests positifs pour le VIH (VIH-Ab), pour le virus de l'hépatite B (VHB) (HBsAg ou HBcAb), pour le virus de l'hépatite C (VHC) positif (HCV-ARN) et pour les anticorps spécifiques de la syphilis positifs, à l'exclusion des résultats positifs causés par la vaccination.
5. Signes vitaux anormaux (plage normale de référence : tension artérielle systolique en position assise 90-139 mmHg, tension artérielle diastolique 60-89 mmHg, fréquence du pouls 60-100 battements/min ; température corporelle 35,4-37,7°C) ou électrocardiogramme anormal (QTcB≥450 ms), ou anomalies cliniquement significatives de l'examen physique, des tests de laboratoire et de l'échographie abdominale (tels que jugés par le médecin de recherche clinicien).
6. Antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ou de réactions d'hypersensibilité spécifiques (asthme, urticaire, rhinite allergique, dermatite eczémateuse) ; allergies connues au médicament expérimental et à ses excipients, ou allergies à des médicaments similaires ; les personnes intolérantes aux injections sous-cutanées ou ayant des antécédents d’évanouissements lors d’interventions à l’aiguille.
7. Utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse ou d'un traitement avec d'autres produits biologiques dans les six mois précédant le dépistage.
8. Participation à tout autre essai clinique sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies de tout médicament expérimental issu d'autres essais cliniques (en sélectionnant la période la plus longue).
9. Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes.
10. Toute condition jugée impropre à la participation à l'étude par l'investigateur.