褥瘡の予防を再スタート: 反応性静的エアマットレスと代替空気圧マットレスの有効性とコストを比較するランダム化比較試験
褥瘡予防におけるリアクティブスタティックエアマットレスと代替空気圧マットレスの比較: ランダム化対照試験 (RESTART)
褥瘡は世界的な問題であり、医療システムにとって重大な懸念事項です。 2000 年 1 月から 2012 年 12 月までの文献のレビューにより、高齢者介護施設における褥瘡の有病率は 4.1% ~ 32.2%、発生率は 1.9% ~ 59% の範囲であったことが明らかになりました (国家褥瘡諮問委員会および圧力) Injury Alliance、2014)。 同様に、Hahnel et al. による系統的レビューもある。 (2017) は、褥瘡の有病率は 0.3% ~ 46% の範囲であり、褥瘡の発生率は 0.8% ~ 34% の範囲であると報告しました。 ほとんどの疫学データは病院 (38.7%) と施設の長期療養施設 (29.7%) から得られました (Hahnel et al., 2017)。
褥瘡に関連するコストは多額です。 医療研究品質庁 (2011) によると、米国の医療制度は褥瘡の医療費として年間約 91 億ドルから 116 億ドルを割り当てています。 直接的な治療関連費用に加えて、褥瘡の発症は訴訟や政府の罰則をもたらし、病院の業績指標に影響を与えます。 Demarréらによる系統的レビュー。 (2015) は、褥瘡の治療費が予防よりも高かったと報告しています。 つまり、1 日あたりの患者 1 人あたりの費用は 1.71 ユーロから 470.49 ユーロの範囲でした。 (治療用) 2.65 ユーロから 87.57 ユーロ (予防のために)すべての設定にわたって(Demarré et al.、2015)。
このランダム化比較試験は総合病院で、褥瘡発症のリスクが高い患者 308 名(老人病棟の看護病棟 n=3 および整形外科病棟 (n=3))の無作為サンプルを対象に実施されます。 患者は、2 日を超える入院期間にわたって研究に含まれます。 皮膚の評価と危険因子の登録は、病棟看護師によって毎日行われます。 信頼性チェックと時間測定は研究者によって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Flanders
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Sint-Niklaas、East Flanders、ベルギー、9100
- Vitaz (General Hospital)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノートン スコア < 14
- ベッドおよび/またはチェアファスト
- 褥瘡がない、または少なくとも褥瘡カテゴリー I である
除外基準:
- ノートン スコア >/=14
- 褥瘡カテゴリー II、III、IV、深部組織損傷 (DTI) または進行不能な褥瘡
- 予想される入院期間は2日未満
- 反応性静的空気支持面の使用に対する医学的禁忌
- 終末期ケア (または蘇生禁止 (DNR) コード IV)
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:反応性静的空気支持面 (Repose®)
Repose® デバイスによる介入 標準の再配置プロトコルが適用されます。 |
他の名前:
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介入なし:交互空気圧マットレス (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
マットレスタイプによる標準ケア: ArjoHuntleigh® Alpha Response 標準の再配置プロトコルが適用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褥瘡の発生率、カテゴリー > I
時間枠:入学後
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褥瘡カテゴリーの開発 > I
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入学後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交互空気圧マットレスのコストと反応性静的空気支持面の比較
時間枠:入学後
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経済コスト (ユーロ)
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入学後
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患者の快適さ
時間枠:入学後
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快適さの程度を測定するために、5 段階のリッカート尺度が使用されました (1 - 「まったく快適ではない」、2 - 「あまり快適ではない」、3 - 「多かれ少なかれ快適」、4 - 「非常に快適」、5 - 「完全に快適」)
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入学後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC23027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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