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褥瘡の予防を再スタート: 反応性静的エアマットレスと代替空気圧マットレスの有効性とコストを比較するランダム化比較試験

2026年7月24日 更新者:Vitaz

褥瘡予防におけるリアクティブスタティックエアマットレスと代替空気圧マットレスの比較: ランダム化対照試験 (RESTART)

褥瘡は世界的な問題であり、医療システムにとって重大な懸念事項です。 2000 年 1 月から 2012 年 12 月までの文献のレビューにより、高齢者介護施設における褥瘡の有病率は 4.1% ~ 32.2%、発生率は 1.9% ~ 59% の範囲であったことが明らかになりました (国家褥瘡諮問委員会および圧力) Injury Alliance、2014)。 同様に、Hahnel et al. による系統的レビューもある。 (2017) は、褥瘡の有病率は 0.3% ~ 46% の範囲であり、褥瘡の発生率は 0.8% ~ 34% の範囲であると報告しました。 ほとんどの疫学データは病院 (38.7%) と施設の長期療養施設 (29.7%) から得られました (Hahnel et al., 2017)。

褥瘡に関連するコストは多額です。 医療研究品質庁 (2011) によると、米国の医療制度は褥瘡の医療費として年間約 91 億ドルから 116 億ドルを割り当てています。 直接的な治療関連費用に加えて、褥瘡の発症は訴訟や政府の罰則をもたらし、病院の業績指標に影響を与えます。 Demarréらによる系統的レビュー。 (2015) は、褥瘡の治療費が予防よりも高かったと報告しています。 つまり、1 日あたりの患者 1 人あたりの費用は 1.71 ユーロから 470.49 ユーロの範囲でした。 (治療用) 2.65 ユーロから 87.57 ユーロ (予防のために)すべての設定にわたって(Demarré et al.、2015)。

このランダム化比較試験は総合病院で、褥瘡発症のリスクが高い患者 308 名(老人病棟の看護病棟 n=3 および整形外科病棟 (n=3))の無作為サンプルを対象に実施されます。 患者は、2 日を超える入院期間にわたって研究に含まれます。 皮膚の評価と危険因子の登録は、病棟看護師によって毎日行われます。 信頼性チェックと時間測定は研究者によって行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

621

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas、East Flanders、ベルギー、9100
        • Vitaz (General Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ノートン スコア < 14
  • ベッドおよび/またはチェアファスト
  • 褥瘡がない、または少なくとも褥瘡カテゴリー I である

除外基準:

  • ノートン スコア >/=14
  • 褥瘡カテゴリー II、III、IV、深部組織損傷 (DTI) または進行不能な褥瘡
  • 予想される入院期間は2日未満
  • 反応性静的空気支持面の使用に対する医学的禁忌
  • 終末期ケア (または蘇生禁止 (DNR) コード IV)
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:反応性静的空気支持面 (Repose®)

Repose® デバイスによる介入

標準の再配置プロトコルが適用されます。

  • リポーズ®マットレス
  • リポーズ® クッション
  • リポーズ® ウェッジ
  • Repose® フットプロテクター
他の名前:
  • Repose® デバイス
介入なし:交互空気圧マットレス (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

マットレスタイプによる標準ケア: ArjoHuntleigh® Alpha Response

標準の再配置プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡の発生率、カテゴリー > I
時間枠:入学後
褥瘡カテゴリーの開発 > I
入学後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交互空気圧マットレスのコストと反応性静的空気支持面の比較
時間枠:入学後
経済コスト (ユーロ)
入学後
患者の快適さ
時間枠:入学後
快適さの程度を測定するために、5 段階のリッカート尺度が使用されました (1 - 「まったく快適ではない」、2 - 「あまり快適ではない」、3 - 「多かれ少なかれ快適」、4 - 「非常に快適」、5 - 「完全に快適」)
入学後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EC23027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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