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Starten Sie die Prävention von Dekubitus neu: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosten einer reaktiven statischen Luftmatratze und einer Wechselluftdruckmatratze

24. Juli 2026 aktualisiert von: Vitaz

Vergleich einer REaktiven statischen Luftmatratze mit einer Wechselluftdruckmatratze zur Vorbeugung von Druckgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie (RESTART)

Druckgeschwüre sind ein globales Problem und stellen ein erhebliches Problem für die Gesundheitssysteme dar. Eine Durchsicht der Literatur zwischen Januar 2000 und Dezember 2012 ergab, dass die Prävalenzrate von Dekubitus in Altenpflegeeinrichtungen zwischen 4,1 % und 32,2 % lag und die Inzidenzraten zwischen 1,9 % und 59 % lagen (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure). Verletzungsallianz, 2014). Ebenso eine systematische Übersicht von Hahnel et al. (2017) berichteten, dass die Prävalenz von Dekubitus zwischen 0,3 % und 46 % und die Inzidenz von Dekubitus zwischen 0,8 % und 34 % schwankte. Die meisten epidemiologischen Daten wurden von Krankenhäusern (38,7 %) und institutionellen Langzeitpflegeeinrichtungen (29,7 %) erhoben (Hahnel et al., 2017).

Die mit Druckgeschwüren verbundenen Kosten sind erheblich. Nach Angaben der Agency for Healthcare Research & Quality (2011) stellt das US-amerikanische Gesundheitssystem jährlich etwa 9,1 bis 11,6 Milliarden US-Dollar für die Gesundheitskosten von Dekubitus bereit. Zusätzlich zu den direkten behandlungsbedingten Kosten führt die Entwicklung eines Dekubitus auch zu Rechtsstreitigkeiten und staatlichen Strafen und wirkt sich auf die Leistungskennzahlen von Krankenhäusern aus. Eine systematische Übersicht von Demarré et al. (2015) hat berichtet, dass die Kosten für die Behandlung von Dekubitus höher waren als für die Prävention. Das heißt, die Kosten pro Patient und Tag lagen zwischen 1,71 und 470,49 Euro (für die Behandlung) und von 2,65 € bis 87,57 € (zur Prävention) in allen Settings (Demarré et al., 2015).

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in einem Allgemeinkrankenhaus an einer Zufallsstichprobe von 308 Patienten (Pflegeabteilung Geriatrie n=3 und Orthopädie (n=3)) durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Dekubitus besteht. Patienten werden für einen Zeitraum von > 2 Krankenhaustagen in die Studie einbezogen. Die Beurteilung der Haut und die Registrierung von Risikofaktoren werden täglich von den Stationsschwestern durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Zeitmessungen werden vom Forscher durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Norton-Score < 14
  • Bett- und/oder stuhlfest
  • kein Dekubitus oder zumindest Dekubitus der Kategorie I

Ausschlusskriterien:

  • Norton-Score >/=14
  • Dekubitus der Kategorie II, III, IV, tiefe Gewebeschädigung (DTI) oder nicht inszenierbares Dekubitus
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts < 2 Tage
  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung reaktiver statischer Luftstützflächen
  • Sterbebegleitung (oder Do Not Reanimate (DNR) Code IV)
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktive statische Luftstützflächen (Repose®)

Intervention mit Repose®-Geräten

Es wird das Standardprotokoll zur Neupositionierung angewendet.

  • Repose®-Matratze
  • Repose®-Kissen
  • Repose®-Keil
  • Repose® Fußschutz
Andere Namen:
  • Repose®-Geräte
Kein Eingriff: Wechselluftdruckmatratze (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Standardpflege mit Matratzentyp: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Es wird das Standardprotokoll zur Neupositionierung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dekubitus, Kategorie > I
Zeitfenster: Nach der Zulassung
Entwicklung einer Dekubituskategorie > I
Nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten einer Wechselluftdruckmatratze im Vergleich zu reaktiven statischen Luftstützflächen
Zeitfenster: Nach der Zulassung
Wirtschaftliche Kosten (€)
Nach der Zulassung
Patientenkomfort
Zeitfenster: Nach der Zulassung
Um den Grad des Komforts zu messen, wurde eine fünfstufige Likert-Skala verwendet (1 – „überhaupt nicht komfortabel“, 2 – „nicht sehr komfortabel“, 3 – „mehr oder weniger komfortabel“, 4 – „sehr komfortabel“ und 5 – „sehr komfortabel“. „total bequem“)
Nach der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC23027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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