- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294327
Starten Sie die Prävention von Dekubitus neu: eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosten einer reaktiven statischen Luftmatratze und einer Wechselluftdruckmatratze
Vergleich einer REaktiven statischen Luftmatratze mit einer Wechselluftdruckmatratze zur Vorbeugung von Druckgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie (RESTART)
Druckgeschwüre sind ein globales Problem und stellen ein erhebliches Problem für die Gesundheitssysteme dar. Eine Durchsicht der Literatur zwischen Januar 2000 und Dezember 2012 ergab, dass die Prävalenzrate von Dekubitus in Altenpflegeeinrichtungen zwischen 4,1 % und 32,2 % lag und die Inzidenzraten zwischen 1,9 % und 59 % lagen (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure). Verletzungsallianz, 2014). Ebenso eine systematische Übersicht von Hahnel et al. (2017) berichteten, dass die Prävalenz von Dekubitus zwischen 0,3 % und 46 % und die Inzidenz von Dekubitus zwischen 0,8 % und 34 % schwankte. Die meisten epidemiologischen Daten wurden von Krankenhäusern (38,7 %) und institutionellen Langzeitpflegeeinrichtungen (29,7 %) erhoben (Hahnel et al., 2017).
Die mit Druckgeschwüren verbundenen Kosten sind erheblich. Nach Angaben der Agency for Healthcare Research & Quality (2011) stellt das US-amerikanische Gesundheitssystem jährlich etwa 9,1 bis 11,6 Milliarden US-Dollar für die Gesundheitskosten von Dekubitus bereit. Zusätzlich zu den direkten behandlungsbedingten Kosten führt die Entwicklung eines Dekubitus auch zu Rechtsstreitigkeiten und staatlichen Strafen und wirkt sich auf die Leistungskennzahlen von Krankenhäusern aus. Eine systematische Übersicht von Demarré et al. (2015) hat berichtet, dass die Kosten für die Behandlung von Dekubitus höher waren als für die Prävention. Das heißt, die Kosten pro Patient und Tag lagen zwischen 1,71 und 470,49 Euro (für die Behandlung) und von 2,65 € bis 87,57 € (zur Prävention) in allen Settings (Demarré et al., 2015).
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in einem Allgemeinkrankenhaus an einer Zufallsstichprobe von 308 Patienten (Pflegeabteilung Geriatrie n=3 und Orthopädie (n=3)) durchgeführt, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Dekubitus besteht. Patienten werden für einen Zeitraum von > 2 Krankenhaustagen in die Studie einbezogen. Die Beurteilung der Haut und die Registrierung von Risikofaktoren werden täglich von den Stationsschwestern durchgeführt. Zuverlässigkeitsprüfungen und Zeitmessungen werden vom Forscher durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Norton-Score < 14
- Bett- und/oder stuhlfest
- kein Dekubitus oder zumindest Dekubitus der Kategorie I
Ausschlusskriterien:
- Norton-Score >/=14
- Dekubitus der Kategorie II, III, IV, tiefe Gewebeschädigung (DTI) oder nicht inszenierbares Dekubitus
- Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts < 2 Tage
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung reaktiver statischer Luftstützflächen
- Sterbebegleitung (oder Do Not Reanimate (DNR) Code IV)
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reaktive statische Luftstützflächen (Repose®)
Intervention mit Repose®-Geräten Es wird das Standardprotokoll zur Neupositionierung angewendet. |
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Wechselluftdruckmatratze (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standardpflege mit Matratzentyp: ArjoHuntleigh® Alpha Response Es wird das Standardprotokoll zur Neupositionierung angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Dekubitus, Kategorie > I
Zeitfenster: Nach der Zulassung
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Entwicklung einer Dekubituskategorie > I
|
Nach der Zulassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten einer Wechselluftdruckmatratze im Vergleich zu reaktiven statischen Luftstützflächen
Zeitfenster: Nach der Zulassung
|
Wirtschaftliche Kosten (€)
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Nach der Zulassung
|
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Patientenkomfort
Zeitfenster: Nach der Zulassung
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Um den Grad des Komforts zu messen, wurde eine fünfstufige Likert-Skala verwendet (1 – „überhaupt nicht komfortabel“, 2 – „nicht sehr komfortabel“, 3 – „mehr oder weniger komfortabel“, 4 – „sehr komfortabel“ und 5 – „sehr komfortabel“. „total bequem“)
|
Nach der Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC23027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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