Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTART w zapobieganiu odleżynom: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i koszt reaktywnego materaca ze statycznym powietrzem i materaca ze zmiennym ciśnieniem powietrza

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vitaz

Porównanie reaktywnego materaca dmuchanego statycznego z materacem o zmiennym ciśnieniu powietrza w zapobieganiu odleżynom: randomizowane badanie kontrolowane (RESTART)

Odleżyny są problemem globalnym i stanowią poważny problem dla systemów opieki zdrowotnej. Przegląd literatury od stycznia 2000 r. do grudnia 2012 r. wykazał, że częstość występowania odleżyn w placówkach opieki nad osobami starszymi wahała się od 4,1% do 32,2%, a częstość występowania wahała się od 1,9% do 59% (Krajowy panel doradczy ds. odleżyn i osób starszych Stowarzyszenie na rzecz urazów, 2014). Podobnie przegląd systematyczny przeprowadzony przez Hahnela i in. (2017) podali, że częstość występowania odleżyn waha się od 0,3% do 46%, a częstość występowania odleżyn waha się od 0,8% do 34%. Najwięcej danych epidemiologicznych uzyskano ze szpitali (38,7%) i instytucjonalnych zakładów opieki długoterminowej (29,7%) (Hahnel i in., 2017).

Koszty związane z odleżynami są znaczne. Według Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (2011) amerykański system opieki zdrowotnej przeznacza około 9,1–11,6 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej związanej z odleżynami. Oprócz bezpośrednich kosztów związanych z leczeniem, rozwój odleżyn powoduje również spory sądowe i kary rządowe, a także wpływa na wskaźniki wydajności szpitala. Systematyczny przegląd Demarré i in. (2015) podali, że koszt leczenia odleżyn jest wyższy niż koszt ich zapobiegania. Oznacza to, że koszt dzienny na pacjenta wahał się od 1,71 EUR do 470,49 EUR (za leczenie) i od 2,65 € do 87,57 € (w celu zapobiegania) we wszystkich środowiskach (Demarré i in., 2015).

To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu ogólnym na losowej próbie 308 pacjentów (oddziały pielęgniarskie geriatryczne n=3 i ortopedyczne (n=3)), u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia odleżyn. Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres > 2 dni hospitalizacji. Pielęgniarki oddziałowe będą codziennie przeprowadzać ocenę skóry i rejestrację czynników ryzyka. Kontrole niezawodności i pomiary czasu zostaną przeprowadzone przez badacza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Nortona < 14
  • Możliwość zamocowania łóżka i/lub krzesła
  • brak odleżyn lub co najmniej odleżyn kategorii I

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Nortona >/=14
  • Odleżyny kategorii II, III, IV, głębokie uszkodzenie tkanek (DTI) lub niestacjonarne odleżyny
  • Przewidywana długość pobytu w szpitalu < 2 dni
  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania reaktywnych statycznych powierzchni wspierających powietrze
  • Opieka u schyłku życia (lub kod: nie reanimować (DNR) IV)
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reaktywne statyczne powierzchnie podtrzymujące powietrze (Repose®)

Interwencja z urządzeniami Repose®

Stosowany jest standardowy protokół repozycjonowania.

  • Materac Repose®
  • Poduszka Repose®
  • Klin Repose®
  • Ochraniacze stóp Repose®
Inne nazwy:
  • Urządzenia Repose®
Brak interwencji: Materac ze zmiennym ciśnieniem powietrza (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Standardowa pielęgnacja z typem materaca: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Stosowany jest standardowy protokół repozycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odleżyn, kategoria > I
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Rozwój kategorii odleżyn > I
Po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt materaca o zmiennym ciśnieniu powietrza w porównaniu z reaktywnymi statycznymi powierzchniami podtrzymującymi powietrze
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Koszt ekonomiczny (€)
Po przyjęciu
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po przyjęciu
Do pomiaru stopnia komfortu zastosowano pięciopunktową skalę Likerta (1 – „w ogóle nie wygodne”, 2 – „niezbyt wygodne”, 3 – „mniej lub bardziej wygodne”, 4 – „bardzo wygodne” oraz 5 – „całkowicie wygodny”)
Po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC23027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj