- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06294327
RESTART w zapobieganiu odleżynom: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i koszt reaktywnego materaca ze statycznym powietrzem i materaca ze zmiennym ciśnieniem powietrza
Porównanie reaktywnego materaca dmuchanego statycznego z materacem o zmiennym ciśnieniu powietrza w zapobieganiu odleżynom: randomizowane badanie kontrolowane (RESTART)
Odleżyny są problemem globalnym i stanowią poważny problem dla systemów opieki zdrowotnej. Przegląd literatury od stycznia 2000 r. do grudnia 2012 r. wykazał, że częstość występowania odleżyn w placówkach opieki nad osobami starszymi wahała się od 4,1% do 32,2%, a częstość występowania wahała się od 1,9% do 59% (Krajowy panel doradczy ds. odleżyn i osób starszych Stowarzyszenie na rzecz urazów, 2014). Podobnie przegląd systematyczny przeprowadzony przez Hahnela i in. (2017) podali, że częstość występowania odleżyn waha się od 0,3% do 46%, a częstość występowania odleżyn waha się od 0,8% do 34%. Najwięcej danych epidemiologicznych uzyskano ze szpitali (38,7%) i instytucjonalnych zakładów opieki długoterminowej (29,7%) (Hahnel i in., 2017).
Koszty związane z odleżynami są znaczne. Według Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (2011) amerykański system opieki zdrowotnej przeznacza około 9,1–11,6 miliardów dolarów rocznie na koszty opieki zdrowotnej związanej z odleżynami. Oprócz bezpośrednich kosztów związanych z leczeniem, rozwój odleżyn powoduje również spory sądowe i kary rządowe, a także wpływa na wskaźniki wydajności szpitala. Systematyczny przegląd Demarré i in. (2015) podali, że koszt leczenia odleżyn jest wyższy niż koszt ich zapobiegania. Oznacza to, że koszt dzienny na pacjenta wahał się od 1,71 EUR do 470,49 EUR (za leczenie) i od 2,65 € do 87,57 € (w celu zapobiegania) we wszystkich środowiskach (Demarré i in., 2015).
To randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu ogólnym na losowej próbie 308 pacjentów (oddziały pielęgniarskie geriatryczne n=3 i ortopedyczne (n=3)), u których występuje wysokie ryzyko wystąpienia odleżyn. Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres > 2 dni hospitalizacji. Pielęgniarki oddziałowe będą codziennie przeprowadzać ocenę skóry i rejestrację czynników ryzyka. Kontrole niezawodności i pomiary czasu zostaną przeprowadzone przez badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik Nortona < 14
- Możliwość zamocowania łóżka i/lub krzesła
- brak odleżyn lub co najmniej odleżyn kategorii I
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Nortona >/=14
- Odleżyny kategorii II, III, IV, głębokie uszkodzenie tkanek (DTI) lub niestacjonarne odleżyny
- Przewidywana długość pobytu w szpitalu < 2 dni
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania reaktywnych statycznych powierzchni wspierających powietrze
- Opieka u schyłku życia (lub kod: nie reanimować (DNR) IV)
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reaktywne statyczne powierzchnie podtrzymujące powietrze (Repose®)
Interwencja z urządzeniami Repose® Stosowany jest standardowy protokół repozycjonowania. |
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Materac ze zmiennym ciśnieniem powietrza (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standardowa pielęgnacja z typem materaca: ArjoHuntleigh® Alpha Response Stosowany jest standardowy protokół repozycjonowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odleżyn, kategoria > I
Ramy czasowe: Po przyjęciu
|
Rozwój kategorii odleżyn > I
|
Po przyjęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt materaca o zmiennym ciśnieniu powietrza w porównaniu z reaktywnymi statycznymi powierzchniami podtrzymującymi powietrze
Ramy czasowe: Po przyjęciu
|
Koszt ekonomiczny (€)
|
Po przyjęciu
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Po przyjęciu
|
Do pomiaru stopnia komfortu zastosowano pięciopunktową skalę Likerta (1 – „w ogóle nie wygodne”, 2 – „niezbyt wygodne”, 3 – „mniej lub bardziej wygodne”, 4 – „bardzo wygodne” oraz 5 – „całkowicie wygodny”)
|
Po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC23027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .