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REINICIAR a prevenção de úlceras de pressão: um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e o custo de um colchão de ar estático reativo e um colchão de pressão de ar alternado

24 de julho de 2026 atualizado por: Vitaz

Comparando um colchão de ar estático REativo a um colchão de pressão de ar alternado na prevenção de úlceras de pressão: um ensaio clínico randomizado (RESTART)

As úlceras por pressão são um problema global e uma preocupação substancial para os sistemas de saúde. Uma revisão da literatura entre janeiro de 2000 e dezembro de 2012 revelou que a taxa de prevalência de úlceras de pressão em instituições de cuidados a idosos estava entre 4,1% e 32,2%, e as taxas de incidência variaram de 1,9% a 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Aliança de Lesões, 2014). Da mesma forma, uma revisão sistemática de Hahnel et al. (2017) relataram que a prevalência de úlcera por pressão variou entre 0,3% e 46%, e a incidência de úlcera por pressão variou de 0,8% a 34%. A maioria dos dados epidemiológicos foi obtida em hospitais (38,7%) e instituições institucionais de cuidados continuados (29,7%) (Hahnel et al., 2017).

Os custos associados às úlceras por pressão são consideráveis. De acordo com a Agency for Healthcare Research & Quality (2011), o sistema de saúde dos EUA alocou aproximadamente 9,1 a 11,6 mil milhões de dólares anualmente para o custo dos cuidados de saúde das úlceras de pressão. Além dos custos diretos relacionados com o tratamento, o desenvolvimento de úlceras por pressão também resulta em litígios e sanções governamentais, e afeta as métricas de desempenho hospitalar. Uma revisão sistemática de Demarré et al. (2015) relataram que o custo para o tratamento da úlcera por pressão foi superior ao da sua prevenção. Ou seja, o custo por paciente por dia variou entre 1,71€ e 470,49€ (para tratamento) e de 2,65€ a 87,57€ (para prevenção) em todos os ambientes (Demarré et al., 2015).

Este ensaio clínico randomizado será realizado em um hospital geral em uma amostra aleatória de 308 pacientes (enfermarias geriátricas n=3 e ortopédicas (n=3)) que apresentam alto risco de desenvolver úlceras por pressão. Os pacientes serão incluídos no estudo por um período > 2 dias de internação. A avaliação da pele e o registro dos fatores de risco serão feitos diariamente pelas enfermeiras da enfermaria. Verificações de confiabilidade e medições de tempo serão concluídas pelo pesquisador.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

621

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação Norton <14
  • Cama e/ou cadeira
  • sem úlceras por pressão ou pelo menos úlcera por pressão categoria I

Critério de exclusão:

  • Pontuação Norton >/=14
  • Úlceras por pressão categoria II, III, IV, lesão tecidual profunda (DTI) ou úlcera por pressão não classificável
  • Tempo esperado de internação < 2 dias
  • Contra-indicação médica para uso de superfícies reativas de suporte de ar estático
  • Cuidados de fim de vida (ou código IV de Não Reanimar (DNR))
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Superfícies reativas de suporte de ar estático (Repose®)

Intervenção com dispositivos Repose®

O protocolo de reposicionamento padrão é aplicado.

  • Colchão Repose®
  • Almofada Repose®
  • Cunha Repose®
  • Protetores de pés Repose®
Outros nomes:
  • Dispositivos Repose®
Sem intervenção: Colchão de pressão de ar alternado (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Cuidado padrão com tipo de colchão: ArjoHuntleigh® Alpha Response

O protocolo de reposicionamento padrão é aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlcera por pressão, categoria > I
Prazo: Após a admissão
Desenvolvimento de categoria de úlcera por pressão > I
Após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do colchão de pressão de ar alternado em comparação com superfícies reativas de suporte de ar estático
Prazo: Após a admissão
Custo económico (€)
Após a admissão
Conforto do paciente
Prazo: Após a admissão
Para medir o grau de conforto foi utilizada uma escala Likert de cinco pontos (1 - 'nada confortável', 2 - 'pouco confortável', 3 - 'mais ou menos confortável', 4 - 'muito confortável' e 5 - 'totalmente confortável')
Após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC23027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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