- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06294327
REINICIAR a prevenção de úlceras de pressão: um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia e o custo de um colchão de ar estático reativo e um colchão de pressão de ar alternado
Comparando um colchão de ar estático REativo a um colchão de pressão de ar alternado na prevenção de úlceras de pressão: um ensaio clínico randomizado (RESTART)
As úlceras por pressão são um problema global e uma preocupação substancial para os sistemas de saúde. Uma revisão da literatura entre janeiro de 2000 e dezembro de 2012 revelou que a taxa de prevalência de úlceras de pressão em instituições de cuidados a idosos estava entre 4,1% e 32,2%, e as taxas de incidência variaram de 1,9% a 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Aliança de Lesões, 2014). Da mesma forma, uma revisão sistemática de Hahnel et al. (2017) relataram que a prevalência de úlcera por pressão variou entre 0,3% e 46%, e a incidência de úlcera por pressão variou de 0,8% a 34%. A maioria dos dados epidemiológicos foi obtida em hospitais (38,7%) e instituições institucionais de cuidados continuados (29,7%) (Hahnel et al., 2017).
Os custos associados às úlceras por pressão são consideráveis. De acordo com a Agency for Healthcare Research & Quality (2011), o sistema de saúde dos EUA alocou aproximadamente 9,1 a 11,6 mil milhões de dólares anualmente para o custo dos cuidados de saúde das úlceras de pressão. Além dos custos diretos relacionados com o tratamento, o desenvolvimento de úlceras por pressão também resulta em litígios e sanções governamentais, e afeta as métricas de desempenho hospitalar. Uma revisão sistemática de Demarré et al. (2015) relataram que o custo para o tratamento da úlcera por pressão foi superior ao da sua prevenção. Ou seja, o custo por paciente por dia variou entre 1,71€ e 470,49€ (para tratamento) e de 2,65€ a 87,57€ (para prevenção) em todos os ambientes (Demarré et al., 2015).
Este ensaio clínico randomizado será realizado em um hospital geral em uma amostra aleatória de 308 pacientes (enfermarias geriátricas n=3 e ortopédicas (n=3)) que apresentam alto risco de desenvolver úlceras por pressão. Os pacientes serão incluídos no estudo por um período > 2 dias de internação. A avaliação da pele e o registro dos fatores de risco serão feitos diariamente pelas enfermeiras da enfermaria. Verificações de confiabilidade e medições de tempo serão concluídas pelo pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Flanders
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Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
- Vitaz (General Hospital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação Norton <14
- Cama e/ou cadeira
- sem úlceras por pressão ou pelo menos úlcera por pressão categoria I
Critério de exclusão:
- Pontuação Norton >/=14
- Úlceras por pressão categoria II, III, IV, lesão tecidual profunda (DTI) ou úlcera por pressão não classificável
- Tempo esperado de internação < 2 dias
- Contra-indicação médica para uso de superfícies reativas de suporte de ar estático
- Cuidados de fim de vida (ou código IV de Não Reanimar (DNR))
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Superfícies reativas de suporte de ar estático (Repose®)
Intervenção com dispositivos Repose® O protocolo de reposicionamento padrão é aplicado. |
Outros nomes:
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Sem intervenção: Colchão de pressão de ar alternado (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Cuidado padrão com tipo de colchão: ArjoHuntleigh® Alpha Response O protocolo de reposicionamento padrão é aplicado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlcera por pressão, categoria > I
Prazo: Após a admissão
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Desenvolvimento de categoria de úlcera por pressão > I
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Após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do colchão de pressão de ar alternado em comparação com superfícies reativas de suporte de ar estático
Prazo: Após a admissão
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Custo económico (€)
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Após a admissão
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Conforto do paciente
Prazo: Após a admissão
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Para medir o grau de conforto foi utilizada uma escala Likert de cinco pontos (1 - 'nada confortável', 2 - 'pouco confortável', 3 - 'mais ou menos confortável', 4 - 'muito confortável' e 5 - 'totalmente confortável')
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Após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC23027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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