Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОЗОБНОВИТЕ профилактику пролежней: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и стоимость реактивного статического надувного матраса и матраса с переменным давлением воздуха

24 июля 2026 г. обновлено: Vitaz

Сравнение реактивного статического надувного матраса с матрасом с переменным давлением воздуха в профилактике пролежней: рандомизированное контролируемое исследование (RESTART)

Пролежни являются глобальной проблемой и серьезной проблемой для систем здравоохранения. Обзор литературы за период с января 2000 г. по декабрь 2012 г. показал, что уровень распространенности пролежней в учреждениях по уходу за престарелыми составлял от 4,1% до 32,2%, а уровень заболеваемости колебался от 1,9% до 59% (Национальная консультативная группа по пролежням и давление Альянс травм, 2014). Аналогично, систематический обзор Hahnel et al. (2017) сообщили, что распространенность пролежней варьируется от 0,3% до 46%, а частота возникновения пролежней варьируется от 0,8% до 34%. Большинство эпидемиологических данных было получено из больниц (38,7%) и учреждений длительного ухода (29,7%) (Hahnel et al., 2017).

Затраты, связанные с пролежнями, значительны. По данным Агентства медицинских исследований и качества (2011 г.), система здравоохранения США ежегодно выделяет примерно 9,1–11,6 млрд долларов США на лечение пролежней. Помимо прямых затрат, связанных с лечением, развитие пролежней также приводит к судебным разбирательствам и государственным штрафам, а также влияет на показатели работы больницы. Систематический обзор Demarré et al. (2015) сообщили, что стоимость лечения пролежней была выше, чем ее профилактика. То есть стоимость одного пациента в день колебалась от €1,71 до €470,49. (на лечение) и от €2,65 до €87,57 (для профилактики) во всех условиях (Demarré et al., 2015).

Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в больнице общего профиля с участием 308 пациентов (отделения сестринского ухода, гериатрические n=3 и ортопедические (n=3)) с высоким риском развития пролежней. Пациенты будут включены в исследование на срок > 2 дней госпитализации. Осмотр кожи и регистрация факторов риска будут проводиться медсестрами отделения ежедневно. Проверки надежности и измерения времени будут выполнены исследователем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

621

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Нортона < 14
  • Кровать и/или кресло
  • отсутствие пролежней или, по крайней мере, пролежни I категории

Критерий исключения:

  • Оценка Нортона >/=14
  • Пролежни категории II, III, IV, глубокое повреждение тканей (DTI) или нестадийные пролежни.
  • Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице < 2 дней
  • Медицинские противопоказания к использованию реактивных статических воздухоопорных поверхностей.
  • Уход в конце жизни (или код «Не реанимировать» (DNR) IV)
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реактивные статические опорные поверхности для воздуха (Repose®)

Вмешательство с помощью устройств Repose®

Применяется стандартный протокол репозиционирования.

  • Матрас Repose®
  • Подушка Repose®
  • Repose® Клин
  • Защита ног Repose®
Другие имена:
  • Устройства Repose®
Без вмешательства: Матрас с переменным давлением воздуха (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Стандартный уход за матрасом типа ArjoHuntleigh® Alpha Response.

Применяется стандартный протокол репозиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость пролежнями, категория > I
Временное ограничение: После поступления
Развитие пролежней категории > I
После поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость матраса с переменным давлением воздуха по сравнению с реактивными статическими опорными поверхностями с воздухом
Временное ограничение: После поступления
Экономическая стоимость (€)
После поступления
Комфорт пациента
Временное ограничение: После поступления
Для измерения степени комфорта использовалась пятибалльная шкала Лайкерта (1 — «совсем не комфортно», 2 — «не очень комфортно», 3 — «более или менее комфортно», 4 — «очень комфортно», 5 — «очень комфортно»). «абсолютно комфортно»)
После поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC23027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться