- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06294327
ВОЗОБНОВИТЕ профилактику пролежней: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и стоимость реактивного статического надувного матраса и матраса с переменным давлением воздуха
Сравнение реактивного статического надувного матраса с матрасом с переменным давлением воздуха в профилактике пролежней: рандомизированное контролируемое исследование (RESTART)
Пролежни являются глобальной проблемой и серьезной проблемой для систем здравоохранения. Обзор литературы за период с января 2000 г. по декабрь 2012 г. показал, что уровень распространенности пролежней в учреждениях по уходу за престарелыми составлял от 4,1% до 32,2%, а уровень заболеваемости колебался от 1,9% до 59% (Национальная консультативная группа по пролежням и давление Альянс травм, 2014). Аналогично, систематический обзор Hahnel et al. (2017) сообщили, что распространенность пролежней варьируется от 0,3% до 46%, а частота возникновения пролежней варьируется от 0,8% до 34%. Большинство эпидемиологических данных было получено из больниц (38,7%) и учреждений длительного ухода (29,7%) (Hahnel et al., 2017).
Затраты, связанные с пролежнями, значительны. По данным Агентства медицинских исследований и качества (2011 г.), система здравоохранения США ежегодно выделяет примерно 9,1–11,6 млрд долларов США на лечение пролежней. Помимо прямых затрат, связанных с лечением, развитие пролежней также приводит к судебным разбирательствам и государственным штрафам, а также влияет на показатели работы больницы. Систематический обзор Demarré et al. (2015) сообщили, что стоимость лечения пролежней была выше, чем ее профилактика. То есть стоимость одного пациента в день колебалась от €1,71 до €470,49. (на лечение) и от €2,65 до €87,57 (для профилактики) во всех условиях (Demarré et al., 2015).
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в больнице общего профиля с участием 308 пациентов (отделения сестринского ухода, гериатрические n=3 и ортопедические (n=3)) с высоким риском развития пролежней. Пациенты будут включены в исследование на срок > 2 дней госпитализации. Осмотр кожи и регистрация факторов риска будут проводиться медсестрами отделения ежедневно. Проверки надежности и измерения времени будут выполнены исследователем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценка Нортона < 14
- Кровать и/или кресло
- отсутствие пролежней или, по крайней мере, пролежни I категории
Критерий исключения:
- Оценка Нортона >/=14
- Пролежни категории II, III, IV, глубокое повреждение тканей (DTI) или нестадийные пролежни.
- Ожидаемая продолжительность пребывания в больнице < 2 дней
- Медицинские противопоказания к использованию реактивных статических воздухоопорных поверхностей.
- Уход в конце жизни (или код «Не реанимировать» (DNR) IV)
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реактивные статические опорные поверхности для воздуха (Repose®)
Вмешательство с помощью устройств Repose® Применяется стандартный протокол репозиционирования. |
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Матрас с переменным давлением воздуха (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Стандартный уход за матрасом типа ArjoHuntleigh® Alpha Response. Применяется стандартный протокол репозиционирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пролежнями, категория > I
Временное ограничение: После поступления
|
Развитие пролежней категории > I
|
После поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость матраса с переменным давлением воздуха по сравнению с реактивными статическими опорными поверхностями с воздухом
Временное ограничение: После поступления
|
Экономическая стоимость (€)
|
После поступления
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: После поступления
|
Для измерения степени комфорта использовалась пятибалльная шкала Лайкерта (1 — «совсем не комфортно», 2 — «не очень комфортно», 3 — «более или менее комфортно», 4 — «очень комфортно», 5 — «очень комфортно»). «абсолютно комфортно»)
|
После поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC23027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .