- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06294327
압박 궤양 예방을 다시 시작하세요: 반응성 정적 에어 매트리스와 교대 기압 매트리스의 효과와 비용을 비교하는 무작위 대조 시험
압박 궤양 예방에 있어 반응성 정적 공기 매트리스와 교대 공기압 매트리스 비교: 무작위 대조 시험(RESTART)
욕창은 세계적인 문제이며 의료 시스템에 있어 상당한 우려 사항입니다. 2000년 1월부터 2012년 12월까지의 문헌을 검토한 결과 노인요양시설 내 욕창 유병률은 4.1%~32.2%, 발생률은 1.9%~59% 범위인 것으로 나타났다(National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure). 부상 동맹, 2014). 마찬가지로 Hahnel et al. (2017)은 욕창의 유병률은 0.3%에서 46% 사이로 다양하고, 욕창의 발생률은 0.8%에서 34% 사이라고 보고했습니다. 대부분의 역학 데이터는 병원(38.7%)과 기관 장기요양시설(29.7%)에서 수집되었습니다(Hahnel et al., 2017).
욕창과 관련된 비용은 상당합니다. 의료 연구 및 품질 기관(2011)에 따르면, 미국 의료 시스템은 욕창의 의료 비용으로 연간 약 91억~116억 달러를 할당했습니다. 직접적인 치료 관련 비용 외에도 욕창 발생으로 인해 소송 및 정부 처벌이 발생하고 병원 성과 지표에 영향을 미칩니다. Demarré et al.의 체계적인 검토. (2015)은 욕창 예방 비용보다 치료 비용이 더 높다고 보고했습니다. 즉, 환자당 하루 비용은 €1.71에서 €470.49 사이였습니다. (치료용) € 2.65 ~ € 87.57 (예방을 위해) 모든 환경에 걸쳐 적용됩니다(Demarré et al., 2015).
이 무작위 대조 시험은 욕창 발생 위험이 높은 308명의 환자(요양 병동 노인병 n=3 및 정형외과(n=3))의 무작위 표본을 대상으로 종합병원에서 수행됩니다. 환자는 입원일 > 2일 동안 연구에 포함될 것입니다. 피부 평가와 위험 인자 등록은 병동 간호사가 매일 실시합니다. 신뢰성 점검 및 시간 측정은 연구원이 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Flanders
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Sint-Niklaas, East Flanders, 벨기에, 9100
- Vitaz (General Hospital)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 노턴 점수 < 14
- 침대 및/또는 의자
- 욕창이 없거나 적어도 욕창 카테고리 I 이상
제외 기준:
- 노턴 점수 >/=14
- 욕창 카테고리 II, III, IV, 심부 조직 손상(DTI) 또는 단계화할 수 없는 욕창
- 예상 입원 기간 < 2일
- 반응성 정적 공기 지지 표면 사용에 대한 의학적 금기 사항
- 임종 치료(또는 소생 금지(DNR) 코드 IV)
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 반응성 정적 공기 지지 표면(Repose®)
Repose® 장치 개입 표준 재배치 프로토콜이 적용됩니다. |
다른 이름들:
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간섭 없음: 교대 공기압 매트리스(ArjoHuntleigh® Alpha Response)
매트리스 유형의 표준 관리: ArjoHuntleigh® Alpha Response 표준 재배치 프로토콜이 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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욕창 발생률, 범주 > I
기간: 입학 후
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욕창 카테고리의 개발 > I
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입학 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응성 정적 공기 지지 표면과 비교한 교대 공기압 매트리스 비용
기간: 입학 후
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경제적 비용(€)
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입학 후
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환자의 편안함
기간: 입학 후
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편안함의 정도를 측정하기 위해 5점 Likert 척도(1 - '전혀 불편하지 않음', 2 - '매우 불편함', 3 - '다소 편안함', 4 - '매우 편안함', 5 -)를 사용했습니다. '완전 편안해요')
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입학 후
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC23027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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