- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06294327
KÄYNNISTÄ uudelleen painehaavojen ehkäisy: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan reaktiivisen staattisen ilmapatjan ja vaihtuvapainepatjan tehokkuutta ja kustannuksia
Reaktiivisen staattisen ilmapatjan vertaaminen vaihtuvapainepatjaan painehaavojen ehkäisyssä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RESTART)
Painehaavat ovat maailmanlaajuinen ongelma ja merkittävä huolenaihe terveydenhuoltojärjestelmille. Tammikuun 2000 ja joulukuun 2012 välisenä aikana tehty kirjallisuuskatsaus paljasti, että painehaavojen esiintyvyys ikääntyneiden hoitolaitoksissa oli 4,1–32,2 prosenttia ja ilmaantuvuus 1,9–59 prosenttia (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure). Injury Alliance, 2014). Samoin Hahnel et ai.:n systemaattinen katsaus. (2017) raportoi, että painehaavojen esiintyvyys vaihteli 0,3 %:n ja 46 %:n välillä ja painehaavojen ilmaantuvuus vaihteli 0,8 %:sta 34 %:iin. Suurin osa epidemiologisista tiedoista saatiin sairaaloista (38,7 %) ja laitoshoidosta (29,7 %) (Hahnel ym., 2017).
Painehaavoihin liittyvät kustannukset ovat huomattavia. Agency for Healthcare Research & Quality (2011) mukaan Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä on osoittanut noin 9,1–11,6 miljardia dollaria vuosittain painehaavan terveydenhuoltokustannuksiin. Painehaavojen kehittyminen johtaa välittömien hoitokustannusten lisäksi oikeudenkäynteihin ja valtion seuraamuksiin ja vaikuttaa sairaaloiden suorituskykymittareihin. Demarré et al.:n systemaattinen katsaus. (2015) on raportoinut, että painehaavan hoitokustannukset olivat korkeammat kuin sen ehkäisy. Toisin sanoen potilaskohtainen päiväkohtainen hinta vaihteli 1,71 eurosta 470,49 euroon (hoitoon) ja 2,65–87,57 € (ehkäisyä varten) kaikissa tilanteissa (Demarré et al., 2015).
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yleissairaalassa satunnaisotoksella, johon kuuluu 308 potilasta (sairaanhoitoosastot geriatriset n=3 ja ortopediset (n=3)), joilla on suuri riski saada painehaavoja. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen yli 2 sairaalapäivän ajan. Ihonarviointi ja riskitekijöiden rekisteröinti tehdään päivittäin osastonhoitajien toimesta. Luotettavuustarkastukset ja aikamittaukset suorittaa tutkija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nortonin pisteet < 14
- Sänky ja/tai nojatuoli
- ei painehaavoja tai vähintään painehaavaluokka I
Poissulkemiskriteerit:
- Norton Score >/=14
- Painehaavat kategorian II, III, IV, syvän kudosvaurion (DTI) tai asteittamattoman painehaavan
- Odotettu sairaalahoidon pituus < 2 päivää
- Lääketieteellinen vasta-aihe reaktiivisten staattisten ilmatukipintojen käytölle
- End of life -hoito (tai Do Not Reanimate (DNR) koodi IV)
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reaktiiviset staattiset ilmatukipinnat (Repose®)
Interventio Repose®-laitteilla Käytössä on vakiomuutosprotokolla. |
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vaihtuvapainepatja (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Vakiohoito patjatyypillä: ArjoHuntleigh® Alpha Response Käytössä on vakiomuutosprotokolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painehaavan ilmaantuvuus, luokka > I
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn jälkeen
|
Painehaavan kehittyminen kategoriassa > I
|
Sisäänpääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelevan ilmanpainepatjan hinta verrattuna reaktiivisiin staattisiin ilmatukipintoihin
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn jälkeen
|
Taloudelliset kustannukset (€)
|
Sisäänpääsyn jälkeen
|
|
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn jälkeen
|
Mukavuusasteen mittaamiseen käytettiin viiden pisteen Likert-asteikkoa (1 - "ei ollenkaan mukava", 2 - "ei kovin mukava", 3 - "enemmä tai vähemmän mukava", 4 - "erittäin mukava" ja 5 - "täysin mukava")
|
Sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC23027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .