RESTARTU prevence dekubitů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající účinnost a cenu reaktivní statické vzduchové matrace a matrace se střídavým tlakem vzduchu
Porovnání REaktivní statické vzduchové matrace s matrací se střídavým tlakem vzduchu v prevenci dekubitů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RESTART)
Dekubity jsou celosvětovým problémem a zásadním problémem zdravotnických systémů. Přehled literatury mezi lednem 2000 a prosincem 2012 odhalil, že míra prevalence dekubitů v zařízeních péče o seniory byla mezi 4,1 % a 32,2 % a míra výskytu se pohybovala od 1,9 % do 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Aliance zranění, 2014). Podobně systematický přehled Hahnela et al. (2017) uvádí, že prevalence dekubitů kolísala mezi 0,3 % a 46 % a incidence dekubitů se pohybovala od 0,8 % do 34 %. Nejvíce epidemiologických dat bylo získáno z nemocnic (38,7 %) a ústavních zařízení dlouhodobé péče (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).
Náklady spojené s dekubity jsou značné. Podle Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (2011) vyčlenil americký zdravotnický systém ročně přibližně 9,1 – 11,6 miliard USD na náklady na zdravotní péči v případě dekubitů. Kromě přímých nákladů souvisejících s léčbou vede vznik dekubitů také k soudním sporům a státním sankcím a ovlivňuje metriky výkonu nemocnice. Systematický přehled od Demarré et al. (2015) uvádí, že náklady na léčbu dekubitů byly vyšší než na jeho prevenci. To znamená, že náklady na pacienta a den se pohybovaly od 1,71 EUR do 470,49 EUR (za ošetření) a od € 2,65 do € 87,57 (pro prevenci) napříč všemi prostředími (Demarré et al., 2015).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve všeobecné nemocnici na náhodném vzorku 308 pacientů (ošetřovatelská oddělení geriatrická n=3 a ortopedická (n=3)), kteří mají vysoké riziko vzniku dekubitů. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu > 2 dny hospitalizace. Hodnocení kůže a registrace rizikových faktorů budou denně provádět sestry na oddělení. Kontroly spolehlivosti a měření času provede výzkumník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitri Beeckman, Prof.
- Telefonní číslo: +3237602039
- E-mail: Dimitri.Beeckman@UGent.be
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz (General Hospital)
-
Kontakt:
- Brecht Serraes, PhD
- Telefonní číslo: +3237602039
- E-mail: Brecht.Serraes@vitaz.be
-
Kontakt:
- Peter Desmet, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Norton skóre < 14
- Postel a/nebo křeslo
- bez dekubitů nebo alespoň dekubitů kategorie I
Kritéria vyloučení:
- Norton skóre >/=14
- Dekubity kategorie II, III, IV, poškození hluboké tkáně (DTI) nebo nestacidovatelný dekubitus
- Předpokládaná délka hospitalizace < 2 dny
- Lékařská kontraindikace použití reaktivních statických vzduchových podpůrných povrchů
- Péče na konci života (nebo kód Nereanimate (DNR) IV)
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reaktivní statické vzduchové podpůrné povrchy (Repose®)
Zásah pomocí zařízení Repose® Je použit standardní protokol změny polohy. |
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Matrace se střídavým tlakem vzduchu (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standardní péče s typem matrace: ArjoHuntleigh® Alpha Response Je použit standardní protokol změny polohy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů, kategorie > I
Časové okno: Po přijetí
|
Vývoj dekubitů kategorie > I
|
Po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na matraci se střídavým tlakem vzduchu ve srovnání s reaktivními statickými vzduchovými podpůrnými plochami
Časové okno: Po přijetí
|
Ekonomické náklady (€)
|
Po přijetí
|
|
Pohodlí pacienta
Časové okno: Po přijetí
|
Pro měření stupně pohodlí byla použita pětibodová Likertova škála (1 – „není vůbec pohodlné“, 2 – „ne příliš pohodlné“, 3 – „více či méně pohodlné“, 4 – „velmi pohodlné“ a 5 – "úplně pohodlné")
|
Po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC23027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .