Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

START forebygging av trykksår på nytt: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten og kostnadene til en reaktiv statisk luftmadrass og veksellufttrykkmadrass

5. mars 2024 oppdatert av: Vitaz

Sammenligning av en REactive STatic Air Madrass med en Alternating Air Pressure Madrass i forebygging av trykksår: et randomisert kontrollert forsøk (RESTART)

Trykksår er et globalt problem og betydelig bekymring for helsevesenet. En gjennomgang av litteraturen mellom januar 2000 og desember 2012 har avdekket at forekomsten av trykksår i eldreomsorgen var mellom 4,1 % og 32,2 %, og forekomsten varierte fra 1,9 % til 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Injury Alliance, 2014). Tilsvarende har en systematisk oversikt av Hahnel et al. (2017) rapporterte at forekomsten av trykksår varierte mellom 0,3 % og 46 %, og forekomsten av trykksår varierte fra 0,8 % til 34 %. De fleste epidemiologiske data ble hentet fra sykehus (38,7 %) og institusjonelle langtidspleieinstitusjoner (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).

Kostnadene forbundet med trykksår er betydelige. I følge Agency for Healthcare Research & Quality (2011) har det amerikanske helsevesenet bevilget ca. 9,1 - 11,6 milliarder dollar årlig til helsekostnader ved trykksår. I tillegg til direkte behandlingsrelaterte kostnader, resulterer utviklingen av trykksår også i rettssaker og straffer fra myndighetene, og påvirker resultatene for sykehusene. En systematisk oversikt av Demarré et al. (2015) har rapportert at kostnadene for behandling av trykksår var høyere enn forebygging. Det vil si at kostnaden per pasient per dag varierte fra € 1,71 til € 470,49 (for behandling) og fra € 2,65 til € 87,57 (for forebygging) på tvers av alle miljøer (Demarré et al., 2015).

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på et generelt sykehus i et tilfeldig utvalg av 308 pasienter (sykepleieavdelinger geriatrisk n=3 og ortopedisk (n=3)) som har høy risiko for å utvikle trykksår. Pasienter vil inkluderes i studien i en periode > 2 innleggelsesdager. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil bli gjort på daglig basis av avdelingssykepleierne. Pålitelighetssjekker og tidsmålinger vil bli gjennomført av forskeren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz (General Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Peter Desmet, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Norton-score <14
  • Seng og/eller stol
  • ingen trykksår eller i det minste trykksår kategori I

Ekskluderingskriterier:

  • Norton Score >/=14
  • Trykksår kategori II, III, IV, dyp vevsskade (DTI) eller ustadierbart trykksår
  • Forventet lengde på sykehusopphold < 2 dager
  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av reaktive statiske luftstøtteflater
  • Pleie for livets slutt (eller ikke reanimere (DNR) kode IV)
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reaktive statiske luftstøtteoverflater (Repose®)

Intervensjon med Repose®-enheter

Standard reposisjoneringsprotokoll brukes.

  • Repose® madrass
  • Repose® pute
  • Repose® Wedge
  • Repose® fotbeskyttere
Andre navn:
  • Repose®-enheter
Ingen inngripen: Alternerende lufttrykkmadrass (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Standard pleie med madrasstype: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Standard reposisjoneringsprotokoll brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av trykksår, kategori > I
Tidsramme: Etter innleggelse
Utvikling av trykksårkategori > I
Etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for alternerende lufttrykksmadrass sammenlignet med reaktive statiske luftstøtteoverflater
Tidsramme: Etter innleggelse
Økonomisk kostnad (€)
Etter innleggelse
Pasientkomfort
Tidsramme: Etter innleggelse
For å måle graden av komfort ble det brukt en fempunkts Likert-skala (1 - 'ikke behagelig i det hele tatt', 2 - 'ikke veldig komfortabel', 3 - 'mer eller mindre komfortabel', 4 - 'veldig komfortabel' og 5 - 'helt behagelig')
Etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EC23027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere