- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06294327
START forebygging av trykksår på nytt: et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner effektiviteten og kostnadene til en reaktiv statisk luftmadrass og veksellufttrykkmadrass
Sammenligning av en REactive STatic Air Madrass med en Alternating Air Pressure Madrass i forebygging av trykksår: et randomisert kontrollert forsøk (RESTART)
Trykksår er et globalt problem og betydelig bekymring for helsevesenet. En gjennomgang av litteraturen mellom januar 2000 og desember 2012 har avdekket at forekomsten av trykksår i eldreomsorgen var mellom 4,1 % og 32,2 %, og forekomsten varierte fra 1,9 % til 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Injury Alliance, 2014). Tilsvarende har en systematisk oversikt av Hahnel et al. (2017) rapporterte at forekomsten av trykksår varierte mellom 0,3 % og 46 %, og forekomsten av trykksår varierte fra 0,8 % til 34 %. De fleste epidemiologiske data ble hentet fra sykehus (38,7 %) og institusjonelle langtidspleieinstitusjoner (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).
Kostnadene forbundet med trykksår er betydelige. I følge Agency for Healthcare Research & Quality (2011) har det amerikanske helsevesenet bevilget ca. 9,1 - 11,6 milliarder dollar årlig til helsekostnader ved trykksår. I tillegg til direkte behandlingsrelaterte kostnader, resulterer utviklingen av trykksår også i rettssaker og straffer fra myndighetene, og påvirker resultatene for sykehusene. En systematisk oversikt av Demarré et al. (2015) har rapportert at kostnadene for behandling av trykksår var høyere enn forebygging. Det vil si at kostnaden per pasient per dag varierte fra € 1,71 til € 470,49 (for behandling) og fra € 2,65 til € 87,57 (for forebygging) på tvers av alle miljøer (Demarré et al., 2015).
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på et generelt sykehus i et tilfeldig utvalg av 308 pasienter (sykepleieavdelinger geriatrisk n=3 og ortopedisk (n=3)) som har høy risiko for å utvikle trykksår. Pasienter vil inkluderes i studien i en periode > 2 innleggelsesdager. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil bli gjort på daglig basis av avdelingssykepleierne. Pålitelighetssjekker og tidsmålinger vil bli gjennomført av forskeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dimitri Beeckman, Prof.
- Telefonnummer: +3237602039
- E-post: Dimitri.Beeckman@UGent.be
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz (General Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Brecht Serraes, PhD
- Telefonnummer: +3237602039
- E-post: Brecht.Serraes@vitaz.be
-
Ta kontakt med:
- Peter Desmet, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Norton-score <14
- Seng og/eller stol
- ingen trykksår eller i det minste trykksår kategori I
Ekskluderingskriterier:
- Norton Score >/=14
- Trykksår kategori II, III, IV, dyp vevsskade (DTI) eller ustadierbart trykksår
- Forventet lengde på sykehusopphold < 2 dager
- Medisinsk kontraindikasjon for bruk av reaktive statiske luftstøtteflater
- Pleie for livets slutt (eller ikke reanimere (DNR) kode IV)
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reaktive statiske luftstøtteoverflater (Repose®)
Intervensjon med Repose®-enheter Standard reposisjoneringsprotokoll brukes. |
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Alternerende lufttrykkmadrass (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standard pleie med madrasstype: ArjoHuntleigh® Alpha Response Standard reposisjoneringsprotokoll brukes. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av trykksår, kategori > I
Tidsramme: Etter innleggelse
|
Utvikling av trykksårkategori > I
|
Etter innleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnad for alternerende lufttrykksmadrass sammenlignet med reaktive statiske luftstøtteoverflater
Tidsramme: Etter innleggelse
|
Økonomisk kostnad (€)
|
Etter innleggelse
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Etter innleggelse
|
For å måle graden av komfort ble det brukt en fempunkts Likert-skala (1 - 'ikke behagelig i det hele tatt', 2 - 'ikke veldig komfortabel', 3 - 'mer eller mindre komfortabel', 4 - 'veldig komfortabel' og 5 - 'helt behagelig')
|
Etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC23027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .