- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06294327
GENSTART forebyggelsen af tryksår: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningerne ved en reaktiv statisk luftmadras og en vekselluftmadras
Sammenligning af en REaktiv statisk luftmadras med en vekslende lufttryksmadras til forebyggelse af tryksår: et randomiseret kontrolleret forsøg (GENSTART)
Tryksår er et globalt problem og væsentlig bekymring for sundhedssystemerne. En gennemgang af litteraturen mellem januar 2000 og december 2012 har afsløret, at forekomsten af tryksår i ældreplejecentre var mellem 4,1 % og 32,2 %, og forekomsten varierede fra 1,9 % til 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Injury Alliance, 2014). Tilsvarende har en systematisk gennemgang af Hahnel et al. (2017) rapporterede, at forekomsten af tryksår varierede mellem 0,3 % og 46 %, og forekomsten af tryksår varierede fra 0,8 % til 34 %. De fleste epidemiologiske data blev indhentet fra hospitaler (38,7 %) og institutionelle langtidsplejefaciliteter (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).
Omkostningerne forbundet med tryksår er betydelige. Ifølge Agency for Healthcare Research & Quality (2011) har det amerikanske sundhedssystem afsat ca. $ 9,1 - $ 11,6 milliarder årligt til sundhedsomkostningerne ved tryksår. Ud over de direkte behandlingsrelaterede omkostninger resulterer udviklingen af tryksår også i retssager og offentlige sanktioner og påvirker hospitalets præstationsmålinger. En systematisk gennemgang af Demarré et al. (2015) har rapporteret, at omkostningerne til behandling af tryksår var højere end dets forebyggelse. Det vil sige, at omkostningerne pr. patient pr. dag varierede fra € 1,71 til € 470,49 (til behandling) og fra € 2,65 til € 87,57 (til forebyggelse) på tværs af alle indstillinger (Demarré et al., 2015).
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på et almindeligt hospital i en tilfældig stikprøve på 308 patienter (geriatriske plejeafdelinger n=3 og ortopædiske (n=3)), som har høj risiko for at udvikle tryksår. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode > 2 indlæggelsesdage. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil blive foretaget på daglig basis af afdelingssygeplejerskerne. Pålidelighedstjek og tidsmålinger vil blive gennemført af forskeren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dimitri Beeckman, Prof.
- Telefonnummer: +3237602039
- E-mail: Dimitri.Beeckman@UGent.be
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Vitaz (General Hospital)
-
Kontakt:
- Brecht Serraes, PhD
- Telefonnummer: +3237602039
- E-mail: Brecht.Serraes@vitaz.be
-
Kontakt:
- Peter Desmet, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Norton-score <14
- Seng og/eller stolefast
- ingen tryksår eller i det mindste tryksår kategori I
Ekskluderingskriterier:
- Norton Score >/=14
- Tryksår kategori II, III, IV, dyb vævsskade (DTI) eller ikke-stadierbart tryksår
- Forventet varighed af hospitalsophold < 2 dage
- Medicinsk kontraindikation for brug af reaktive statiske luftstøtteoverflader
- End of life care (eller Do Not Reanimate (DNR) kode IV)
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reaktive statiske luftstøtteflader (Repose®)
Intervention med Repose®-enheder Standard repositioneringsprotokol anvendes. |
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Alternerende lufttryksmadras (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standardpleje med madrastype: ArjoHuntleigh® Alpha Response Standard repositioneringsprotokol anvendes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tryksår, kategori > I
Tidsramme: Efter indlæggelse
|
Udvikling af et tryksår kategori > I
|
Efter indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger til alternerende lufttryksmadras sammenlignet med reaktive statiske luftstøtteoverflader
Tidsramme: Efter indlæggelse
|
Økonomiske omkostninger (€)
|
Efter indlæggelse
|
|
Patientkomfort
Tidsramme: Efter indlæggelse
|
For at måle graden af komfort blev der brugt en fempunkts Likert-skala (1 - 'slet ikke behagelig', 2 - 'ikke særlig behagelig', 3 - 'mere eller mindre behagelig', 4 - 'meget behagelig' og 5 - 'helt behagelig')
|
Efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC23027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .