Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENSTART forebyggelsen af ​​tryksår: et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og omkostningerne ved en reaktiv statisk luftmadras og en vekselluftmadras

5. marts 2024 opdateret af: Vitaz

Sammenligning af en REaktiv statisk luftmadras med en vekslende lufttryksmadras til forebyggelse af tryksår: et randomiseret kontrolleret forsøg (GENSTART)

Tryksår er et globalt problem og væsentlig bekymring for sundhedssystemerne. En gennemgang af litteraturen mellem januar 2000 og december 2012 har afsløret, at forekomsten af ​​tryksår i ældreplejecentre var mellem 4,1 % og 32,2 %, og forekomsten varierede fra 1,9 % til 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Injury Alliance, 2014). Tilsvarende har en systematisk gennemgang af Hahnel et al. (2017) rapporterede, at forekomsten af ​​tryksår varierede mellem 0,3 % og 46 %, og forekomsten af ​​tryksår varierede fra 0,8 % til 34 %. De fleste epidemiologiske data blev indhentet fra hospitaler (38,7 %) og institutionelle langtidsplejefaciliteter (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).

Omkostningerne forbundet med tryksår er betydelige. Ifølge Agency for Healthcare Research & Quality (2011) har det amerikanske sundhedssystem afsat ca. $ 9,1 - $ 11,6 milliarder årligt til sundhedsomkostningerne ved tryksår. Ud over de direkte behandlingsrelaterede omkostninger resulterer udviklingen af ​​tryksår også i retssager og offentlige sanktioner og påvirker hospitalets præstationsmålinger. En systematisk gennemgang af Demarré et al. (2015) har rapporteret, at omkostningerne til behandling af tryksår var højere end dets forebyggelse. Det vil sige, at omkostningerne pr. patient pr. dag varierede fra € 1,71 til € 470,49 (til behandling) og fra € 2,65 til € 87,57 (til forebyggelse) på tværs af alle indstillinger (Demarré et al., 2015).

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på et almindeligt hospital i en tilfældig stikprøve på 308 patienter (geriatriske plejeafdelinger n=3 og ortopædiske (n=3)), som har høj risiko for at udvikle tryksår. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i en periode > 2 indlæggelsesdage. Hudvurdering og risikofaktorregistrering vil blive foretaget på daglig basis af afdelingssygeplejerskerne. Pålidelighedstjek og tidsmålinger vil blive gennemført af forskeren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz (General Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Desmet, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Norton-score <14
  • Seng og/eller stolefast
  • ingen tryksår eller i det mindste tryksår kategori I

Ekskluderingskriterier:

  • Norton Score >/=14
  • Tryksår kategori II, III, IV, dyb vævsskade (DTI) eller ikke-stadierbart tryksår
  • Forventet varighed af hospitalsophold < 2 dage
  • Medicinsk kontraindikation for brug af reaktive statiske luftstøtteoverflader
  • End of life care (eller Do Not Reanimate (DNR) kode IV)
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaktive statiske luftstøtteflader (Repose®)

Intervention med Repose®-enheder

Standard repositioneringsprotokol anvendes.

  • Repose® madras
  • Repose® pude
  • Repose® Wedge
  • Repose® fodbeskyttere
Andre navne:
  • Repose®-enheder
Ingen indgriben: Alternerende lufttryksmadras (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Standardpleje med madrastype: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Standard repositioneringsprotokol anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tryksår, kategori > I
Tidsramme: Efter indlæggelse
Udvikling af et tryksår kategori > I
Efter indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til alternerende lufttryksmadras sammenlignet med reaktive statiske luftstøtteoverflader
Tidsramme: Efter indlæggelse
Økonomiske omkostninger (€)
Efter indlæggelse
Patientkomfort
Tidsramme: Efter indlæggelse
For at måle graden af ​​komfort blev der brugt en fempunkts Likert-skala (1 - 'slet ikke behagelig', 2 ​​- 'ikke særlig behagelig', 3 - 'mere eller mindre behagelig', 4 - 'meget behagelig' og 5 - 'helt behagelig')
Efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC23027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner