- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06294327
RESTART la prévention des escarres : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et le coût d'un matelas à air statique réactif et d'un matelas à pression d'air alternée
Comparaison d'un matelas à air statique REactive à un matelas à pression d'air alternée dans la prévention des escarres : un essai contrôlé randomisé (RESTART)
Les escarres constituent un problème mondial et une préoccupation majeure pour les systèmes de santé. Une revue de la littérature entre janvier 2000 et décembre 2012 a révélé que le taux de prévalence des escarres dans les établissements de soins pour personnes âgées se situait entre 4,1 % et 32,2 %, et que les taux d'incidence variaient entre 1,9 % et 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Alliance contre les blessures, 2014). De même, une revue systématique de Hahnel et al. (2017) ont rapporté que la prévalence des escarres variait entre 0,3 % et 46 %, et l'incidence des escarres variait entre 0,8 % et 34 %. La plupart des données épidémiologiques ont été obtenues auprès d'hôpitaux (38,7 %) et d'établissements institutionnels de soins de longue durée (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).
Les coûts associés aux escarres sont considérables. Selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (2011), le système de santé américain a alloué environ 9,1 à 11,6 milliards de dollars par an pour les soins de santé liés aux escarres. Outre les coûts directs liés au traitement, le développement des escarres entraîne également des litiges et des sanctions gouvernementales, et affecte les indicateurs de performance des hôpitaux. Une revue systématique de Demarré et al. (2015) ont rapporté que le coût du traitement des escarres était plus élevé que celui de leur prévention. Autrement dit, le coût par patient et par jour variait de 1,71 € à 470,49 €. (pour le soin) et de 2,65 € à 87,57 € (pour la prévention) dans tous les contextes (Demarré et al., 2015).
Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans un hôpital général sur un échantillon aléatoire de 308 patients (services de soins gériatriques n = 3 et orthopédiques (n = 3)) qui présentent un risque élevé de développer des escarres. Les patients seront inclus dans l'étude pour une période > 2 jours d'hospitalisation. L'évaluation cutanée et l'enregistrement des facteurs de risque seront effectués quotidiennement par les infirmières du service. Des contrôles de fiabilité et des mesures de temps seront effectués par le chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgique, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Score Norton < 14
- Lit et/ou fauteuil
- pas d'escarres ou au moins escarres de catégorie I
Critère d'exclusion:
- Score Norton >/=14
- Escarres de catégorie II, III, IV, lésions des tissus profonds (DTI) ou escarres inclassables
- Durée prévue du séjour à l'hôpital < 2 jours
- Contre-indication médicale à l’utilisation de surfaces de support d’air statique réactif
- Soins de fin de vie (ou code IV Ne pas réanimer (DNR))
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surfaces réactives de support d'air statique (Repose®)
Intervention avec les appareils Repose® Un protocole de repositionnement standard est appliqué. |
Autres noms:
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Aucune intervention: Matelas à pression d'air alternée (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Entretien standard avec type de matelas : ArjoHuntleigh® Alpha Response Un protocole de repositionnement standard est appliqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des escarres, catégorie > I
Délai: Après l'admission
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Développement d’une catégorie d’escarres > I
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Après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût du matelas à pression d'air alternée par rapport aux surfaces de support à air statique réactif
Délai: Après l'admission
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Coût économique (€)
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Après l'admission
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Confort des patients
Délai: Après l'admission
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Pour mesurer le degré de confort, une échelle de Likert en cinq points a été utilisée (1 – « pas confortable du tout », 2 – « pas très confortable », 3 – « plus ou moins confortable », 4 – « très confortable » et 5 – 'totalement confortable')
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Après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC23027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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