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RESTART la prévention des escarres : un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et le coût d'un matelas à air statique réactif et d'un matelas à pression d'air alternée

24 juillet 2026 mis à jour par: Vitaz

Comparaison d'un matelas à air statique REactive à un matelas à pression d'air alternée dans la prévention des escarres : un essai contrôlé randomisé (RESTART)

Les escarres constituent un problème mondial et une préoccupation majeure pour les systèmes de santé. Une revue de la littérature entre janvier 2000 et décembre 2012 a révélé que le taux de prévalence des escarres dans les établissements de soins pour personnes âgées se situait entre 4,1 % et 32,2 %, et que les taux d'incidence variaient entre 1,9 % et 59 % (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Alliance contre les blessures, 2014). De même, une revue systématique de Hahnel et al. (2017) ont rapporté que la prévalence des escarres variait entre 0,3 % et 46 %, et l'incidence des escarres variait entre 0,8 % et 34 %. La plupart des données épidémiologiques ont été obtenues auprès d'hôpitaux (38,7 %) et d'établissements institutionnels de soins de longue durée (29,7 %) (Hahnel et al., 2017).

Les coûts associés aux escarres sont considérables. Selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (2011), le système de santé américain a alloué environ 9,1 à 11,6 milliards de dollars par an pour les soins de santé liés aux escarres. Outre les coûts directs liés au traitement, le développement des escarres entraîne également des litiges et des sanctions gouvernementales, et affecte les indicateurs de performance des hôpitaux. Une revue systématique de Demarré et al. (2015) ont rapporté que le coût du traitement des escarres était plus élevé que celui de leur prévention. Autrement dit, le coût par patient et par jour variait de 1,71 € à 470,49 €. (pour le soin) et de 2,65 € à 87,57 € (pour la prévention) dans tous les contextes (Demarré et al., 2015).

Cet essai contrôlé randomisé sera réalisé dans un hôpital général sur un échantillon aléatoire de 308 patients (services de soins gériatriques n = 3 et orthopédiques (n = 3)) qui présentent un risque élevé de développer des escarres. Les patients seront inclus dans l'étude pour une période > 2 jours d'hospitalisation. L'évaluation cutanée et l'enregistrement des facteurs de risque seront effectués quotidiennement par les infirmières du service. Des contrôles de fiabilité et des mesures de temps seront effectués par le chercheur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

621

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgique, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Score Norton < 14
  • Lit et/ou fauteuil
  • pas d'escarres ou au moins escarres de catégorie I

Critère d'exclusion:

  • Score Norton >/=14
  • Escarres de catégorie II, III, IV, lésions des tissus profonds (DTI) ou escarres inclassables
  • Durée prévue du séjour à l'hôpital < 2 jours
  • Contre-indication médicale à l’utilisation de surfaces de support d’air statique réactif
  • Soins de fin de vie (ou code IV Ne pas réanimer (DNR))
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surfaces réactives de support d'air statique (Repose®)

Intervention avec les appareils Repose®

Un protocole de repositionnement standard est appliqué.

  • Matelas Repose®
  • Coussin Repose®
  • Cale Repose®
  • Protecteurs de pieds Repose®
Autres noms:
  • Appareils Repose®
Aucune intervention: Matelas à pression d'air alternée (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Entretien standard avec type de matelas : ArjoHuntleigh® Alpha Response

Un protocole de repositionnement standard est appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des escarres, catégorie > I
Délai: Après l'admission
Développement d’une catégorie d’escarres > I
Après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du matelas à pression d'air alternée par rapport aux surfaces de support à air statique réactif
Délai: Après l'admission
Coût économique (€)
Après l'admission
Confort des patients
Délai: Après l'admission
Pour mesurer le degré de confort, une échelle de Likert en cinq points a été utilisée (1 – « pas confortable du tout », 2 – « pas très confortable », 3 – « plus ou moins confortable », 4 – « très confortable » et 5 – 'totalement confortable')
Après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC23027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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