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RESTART la prevención de las úlceras por presión: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia y el costo de un colchón de aire estático reactivo y un colchón de presión de aire alterna

24 de julio de 2026 actualizado por: Vitaz

Comparación de un colchón de aire estático REactive con un colchón de presión de aire alterna en la prevención de úlceras por presión: un ensayo controlado aleatorio (RESTART)

Las úlceras por presión son un problema global y una preocupación sustancial para los sistemas de salud. Una revisión de la literatura entre enero de 2000 y diciembre de 2012 reveló que la tasa de prevalencia de úlceras por presión en centros de atención para personas mayores estaba entre el 4,1% y el 32,2%, y las tasas de incidencia oscilaban entre el 1,9% y el 59% (Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión y Presión). Alianza de Lesiones, 2014). De manera similar, una revisión sistemática realizada por Hahnel et al. (2017) informaron que la prevalencia de úlceras por presión variaba entre el 0,3 % y el 46 %, y la incidencia de las úlceras por presión oscilaba entre el 0,8 % y el 34 %. La mayoría de los datos epidemiológicos se obtuvieron de hospitales (38,7%) y centros institucionales de atención a largo plazo (29,7%) (Hahnel et al., 2017).

Los costos asociados con las úlceras por presión son considerables. Según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (2011), el sistema sanitario de EE. UU. ha asignado aproximadamente entre 9,1 y 11,6 mil millones de dólares al año para el costo de la atención médica de las úlceras por presión. Además de los costos directos relacionados con el tratamiento, el desarrollo de úlceras por presión también genera litigios y sanciones gubernamentales, y afecta las métricas de desempeño hospitalario. Una revisión sistemática realizada por Demarré et al. (2015) han informado que el costo del tratamiento de las úlceras por presión fue mayor que el de su prevención. Es decir, el coste por paciente y día osciló entre 1,71€ y 470,49€ (para tratamiento) y de 2,65€ a 87,57€ (para la prevención) en todos los entornos (Demarré et al., 2015).

Este ensayo controlado aleatorio se realizará en un hospital general en una muestra aleatoria de 308 pacientes (salas de enfermería geriátrica n = 3 y ortopédicas (n = 3)) que tienen un alto riesgo de desarrollar úlceras por presión. Los pacientes serán incluidos en el estudio por un período> 2 días de hospitalización. Las enfermeras de la sala realizarán diariamente una evaluación de la piel y un registro de los factores de riesgo. El investigador completará las comprobaciones de confiabilidad y las mediciones de tiempo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

621

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Norton < 14
  • Cama y/o silla
  • sin úlceras por presión o al menos úlceras por presión de categoría I

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de Norton >/=14
  • Úlceras por presión categoría II, III, IV, lesión del tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no estadificable
  • Duración esperada de la estancia hospitalaria < 2 días
  • Contraindicación médica para el uso de superficies de soporte de aire estático reactivo.
  • Atención al final de la vida (o código IV de No reanimar (DNR))
  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Superficies reactivas de soporte de aire estático (Repose®)

Intervención con dispositivos Repose®

Se aplica el protocolo de reposicionamiento estándar.

  • Colchón Reposa®
  • Cojín Repose®
  • Cuña Repose®
  • Protectores de pies Repose®
Otros nombres:
  • Dispositivos de reposo®
Sin intervención: Colchón de presión de aire alterna (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Cuidado estándar con tipo de colchón: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Se aplica el protocolo de reposicionamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de úlceras por presión, categoría > I
Periodo de tiempo: Después de la admisión
Desarrollo de una úlcera por presión categoría > I
Después de la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del colchón de presión de aire alterna en comparación con las superficies de soporte de aire estático reactivo
Periodo de tiempo: Después de la admisión
Coste económico (€)
Después de la admisión
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Después de la admisión
Para medir el grado de comodidad se utilizó una escala Likert de cinco puntos (1 - 'nada cómodo', 2 - 'no muy cómodo', 3 - 'más o menos cómodo', 4 - 'muy cómodo' y 5 - 'totalmente cómodo')
Después de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EC23027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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