- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06294327
RESTART la prevención de las úlceras por presión: un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia y el costo de un colchón de aire estático reactivo y un colchón de presión de aire alterna
Comparación de un colchón de aire estático REactive con un colchón de presión de aire alterna en la prevención de úlceras por presión: un ensayo controlado aleatorio (RESTART)
Las úlceras por presión son un problema global y una preocupación sustancial para los sistemas de salud. Una revisión de la literatura entre enero de 2000 y diciembre de 2012 reveló que la tasa de prevalencia de úlceras por presión en centros de atención para personas mayores estaba entre el 4,1% y el 32,2%, y las tasas de incidencia oscilaban entre el 1,9% y el 59% (Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión y Presión). Alianza de Lesiones, 2014). De manera similar, una revisión sistemática realizada por Hahnel et al. (2017) informaron que la prevalencia de úlceras por presión variaba entre el 0,3 % y el 46 %, y la incidencia de las úlceras por presión oscilaba entre el 0,8 % y el 34 %. La mayoría de los datos epidemiológicos se obtuvieron de hospitales (38,7%) y centros institucionales de atención a largo plazo (29,7%) (Hahnel et al., 2017).
Los costos asociados con las úlceras por presión son considerables. Según la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (2011), el sistema sanitario de EE. UU. ha asignado aproximadamente entre 9,1 y 11,6 mil millones de dólares al año para el costo de la atención médica de las úlceras por presión. Además de los costos directos relacionados con el tratamiento, el desarrollo de úlceras por presión también genera litigios y sanciones gubernamentales, y afecta las métricas de desempeño hospitalario. Una revisión sistemática realizada por Demarré et al. (2015) han informado que el costo del tratamiento de las úlceras por presión fue mayor que el de su prevención. Es decir, el coste por paciente y día osciló entre 1,71€ y 470,49€ (para tratamiento) y de 2,65€ a 87,57€ (para la prevención) en todos los entornos (Demarré et al., 2015).
Este ensayo controlado aleatorio se realizará en un hospital general en una muestra aleatoria de 308 pacientes (salas de enfermería geriátrica n = 3 y ortopédicas (n = 3)) que tienen un alto riesgo de desarrollar úlceras por presión. Los pacientes serán incluidos en el estudio por un período> 2 días de hospitalización. Las enfermeras de la sala realizarán diariamente una evaluación de la piel y un registro de los factores de riesgo. El investigador completará las comprobaciones de confiabilidad y las mediciones de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de Norton < 14
- Cama y/o silla
- sin úlceras por presión o al menos úlceras por presión de categoría I
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Norton >/=14
- Úlceras por presión categoría II, III, IV, lesión del tejido profundo (DTI) o úlcera por presión no estadificable
- Duración esperada de la estancia hospitalaria < 2 días
- Contraindicación médica para el uso de superficies de soporte de aire estático reactivo.
- Atención al final de la vida (o código IV de No reanimar (DNR))
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Superficies reactivas de soporte de aire estático (Repose®)
Intervención con dispositivos Repose® Se aplica el protocolo de reposicionamiento estándar. |
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Colchón de presión de aire alterna (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Cuidado estándar con tipo de colchón: ArjoHuntleigh® Alpha Response Se aplica el protocolo de reposicionamiento estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de úlceras por presión, categoría > I
Periodo de tiempo: Después de la admisión
|
Desarrollo de una úlcera por presión categoría > I
|
Después de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costo del colchón de presión de aire alterna en comparación con las superficies de soporte de aire estático reactivo
Periodo de tiempo: Después de la admisión
|
Coste económico (€)
|
Después de la admisión
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Después de la admisión
|
Para medir el grado de comodidad se utilizó una escala Likert de cinco puntos (1 - 'nada cómodo', 2 - 'no muy cómodo', 3 - 'más o menos cómodo', 4 - 'muy cómodo' y 5 - 'totalmente cómodo')
|
Después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC23027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .