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重新开始预防压疮:一项随机对照试验,比较反应式静态空气床垫和交替气压床垫的有效性和成本

2024年3月5日 更新者:Vitaz

比较反应式静态充气床垫与交替气压床垫在预防压疮方面的作用:随机对照试验 (RESTART)

压疮是一个全球性问题,也是医疗保健系统关注的重点。 2000年1月至2012年12月期间的文献综述显示,老年护理机构压疮患病率在4.1%至32.2%之间,发病率在1.9%至59%之间(国家压疮咨询小组和压力协会)伤害联盟,2014)。 同样,Hahnel 等人进行了系统回顾。 (2017) 报告称,压疮的患病率在 0.3% 至 46% 之间,压疮的发生率在 0.8% 至 34% 之间。 大多数流行病学数据来自医院(38.7%)和机构长期护理机构(29.7%)(Hahnel 等,2017)。

与压疮相关的费用是相当可观的。 根据医疗保健研究与质量机构 (2011) 的数据,美国医疗保健系统每年为压疮的医疗保健费用拨款约 9.1 至 116 亿美元。 除了直接的治疗相关费用外,压疮的发生还会导致诉讼和政府处罚,并影响医院的绩效指标。 Demarré 等人的系统综述。 (2015) 报道称,治疗压疮的成本高于其预防成本。 也就是说,每位患者每天的费用在 1.71 欧元到 470.49 欧元之间 (治疗)2.65 欧元至 87.57 欧元 (用于预防)在所有环境中(Demarré 等人,2015)。

这项随机对照试验将在一家综合医院随机抽取 308 名患有压疮高风险的患者(护理病房老年科 n=3 和骨科病房 (n=3))进行。 患者将被纳入研究,住院时间> 2 天。 病房护士每天都会进行皮肤评估和危险因素登记。 可靠性检查和时间测量将由研究人员完成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas、East Flanders、比利时、9100
        • 招聘中
        • Vitaz (General Hospital)
        • 接触:
        • 接触:
          • Peter Desmet, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 诺顿分数 < 14
  • 床和/或椅固定
  • 无压疮或至少为 I 类压疮

排除标准:

  • 诺顿分数 >/=14
  • II、III、IV 类压疮、深层组织损伤 (DTI) 或不可分期压疮
  • 预计住院时间 < 2 天
  • 使用反应性静态空气支撑表面的医疗禁忌
  • 临终关怀(或请勿复活 (DNR) 代码 IV)
  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:反应性静态空气支撑表面 (Repose®)

使用 Repose® 设备进行干预

应用标准的重新定位协议。

  • Repose® 床垫
  • Repose® 坐垫
  • Repose® 楔子
  • Repose® 足部保护器
其他名称:
  • Repose® 设备
无干预:交替气压床垫 (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

床垫类型的标准护理:ArjoHuntleigh® Alpha Response

应用标准的重新定位协议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
压疮发生率,类别 > I
大体时间:入学后
压疮类别 > I 的发展
入学后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与反应式静态空气支撑表面相比,交替气压床垫的成本
大体时间:入学后
经济成本(欧元)
入学后
患者舒适度
大体时间:入学后
为了测量舒适度,使用了五点李克特量表(1 - “一点也不舒服”,2 - “不太舒服”,3 - “或多或少舒适”,4 - “非常舒适”,5 - “完全舒服”)
入学后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EC23027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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