- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06294327
RIAVVIARE la prevenzione delle ulcere da pressione: uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e il costo di un materasso ad aria statico reattivo e di un materasso a pressione d'aria alternata
Confronto tra un materasso ad aria REattivo statico e un materasso a pressione d'aria alternata nella prevenzione delle ulcere da pressione: uno studio randomizzato e controllato (RESTART)
Le ulcere da pressione rappresentano un problema globale e una preoccupazione sostanziale per i sistemi sanitari. Una revisione della letteratura tra gennaio 2000 e dicembre 2012 ha rivelato che il tasso di prevalenza delle ulcere da pressione nelle strutture di assistenza agli anziani era compreso tra il 4,1% e il 32,2%, e i tassi di incidenza variavano dall’1,9% al 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Alleanza contro gli infortuni, 2014). Allo stesso modo, una revisione sistematica di Hahnel et al. (2017) hanno riferito che la prevalenza delle ulcere da pressione variava tra lo 0,3% e il 46%, e l’incidenza delle ulcere da pressione variava dallo 0,8% al 34%. La maggior parte dei dati epidemiologici sono stati ottenuti da ospedali (38,7%) e strutture istituzionali di assistenza a lungo termine (29,7%) (Hahnel et al., 2017).
I costi associati alle ulcere da pressione sono considerevoli. Secondo l’Agency for Healthcare Research & Quality (2011), il sistema sanitario statunitense ha stanziato circa 9,1 - 11,6 miliardi di dollari all’anno per i costi sanitari delle ulcere da pressione. Oltre ai costi diretti legati al trattamento, lo sviluppo di ulcere da pressione comporta anche contenziosi e sanzioni governative e influisce sui parametri di misurazione delle prestazioni ospedaliere. Una revisione sistematica di Demarré et al. (2015) hanno riferito che il costo per il trattamento dell’ulcera da pressione era superiore alla sua prevenzione. Cioè, il costo per paziente al giorno variava da € 1,71 a € 470,49 (per trattamento) e da € 2,65 a € 87,57 (per la prevenzione) in tutti i contesti (Demarré et al., 2015).
Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto in un ospedale generale su un campione casuale di 308 pazienti (reparti infermieristici geriatrici n=3 e ortopedici (n=3)) che sono ad alto rischio di sviluppare ulcere da pressione. I pazienti saranno inclusi nello studio per un periodo > 2 giorni di ricovero. La valutazione della pelle e la registrazione dei fattori di rischio verranno effettuate quotidianamente dagli infermieri del reparto. I controlli di affidabilità e le misurazioni del tempo saranno completati dal ricercatore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitri Beeckman, Prof.
- Numero di telefono: +3237602039
- Email: Dimitri.Beeckman@UGent.be
Luoghi di studio
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz (General Hospital)
-
Contatto:
- Brecht Serraes, PhD
- Numero di telefono: +3237602039
- Email: Brecht.Serraes@vitaz.be
-
Contatto:
- Peter Desmet, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio Norton < 14
- Letto e/o poltrona
- nessuna ulcera da pressione o almeno ulcera da pressione di categoria I
Criteri di esclusione:
- Punteggio Norton >/=14
- Ulcere da pressione di categoria II, III, IV, lesioni dei tessuti profondi (DTI) o ulcere da pressione non stadiabili
- Durata prevista della degenza ospedaliera < 2 giorni
- Controindicazione medica per l'uso di superfici reattive statiche di supporto aereo
- Cure di fine vita (o codice Non rianimare (DNR) IV)
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Superfici reattive statiche di supporto dell'aria (Repose®)
Intervento con dispositivi Repose® Viene applicato il protocollo di riposizionamento standard. |
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Materasso a pressione d'aria alternata (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Cura standard con tipo di materasso: ArjoHuntleigh® Alpha Response Viene applicato il protocollo di riposizionamento standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle ulcere da pressione, categoria > I
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
|
Sviluppo di una categoria di ulcere da pressione > I
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Dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo del materasso a pressione d'aria alternata rispetto alle superfici di supporto ad aria statica reattiva
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
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Costo economico (€)
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Dopo il ricovero
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
|
Per misurare il grado di comfort è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti (1 - "per niente confortevole", 2 - "non molto confortevole", 3 - "più o meno confortevole", 4 - "molto confortevole" e 5 - 'totalmente confortevole')
|
Dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- EC23027
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