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RIAVVIARE la prevenzione delle ulcere da pressione: uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e il costo di un materasso ad aria statico reattivo e di un materasso a pressione d'aria alternata

5 marzo 2024 aggiornato da: Vitaz

Confronto tra un materasso ad aria REattivo statico e un materasso a pressione d'aria alternata nella prevenzione delle ulcere da pressione: uno studio randomizzato e controllato (RESTART)

Le ulcere da pressione rappresentano un problema globale e una preoccupazione sostanziale per i sistemi sanitari. Una revisione della letteratura tra gennaio 2000 e dicembre 2012 ha rivelato che il tasso di prevalenza delle ulcere da pressione nelle strutture di assistenza agli anziani era compreso tra il 4,1% e il 32,2%, e i tassi di incidenza variavano dall’1,9% al 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Alleanza contro gli infortuni, 2014). Allo stesso modo, una revisione sistematica di Hahnel et al. (2017) hanno riferito che la prevalenza delle ulcere da pressione variava tra lo 0,3% e il 46%, e l’incidenza delle ulcere da pressione variava dallo 0,8% al 34%. La maggior parte dei dati epidemiologici sono stati ottenuti da ospedali (38,7%) e strutture istituzionali di assistenza a lungo termine (29,7%) (Hahnel et al., 2017).

I costi associati alle ulcere da pressione sono considerevoli. Secondo l’Agency for Healthcare Research & Quality (2011), il sistema sanitario statunitense ha stanziato circa 9,1 - 11,6 miliardi di dollari all’anno per i costi sanitari delle ulcere da pressione. Oltre ai costi diretti legati al trattamento, lo sviluppo di ulcere da pressione comporta anche contenziosi e sanzioni governative e influisce sui parametri di misurazione delle prestazioni ospedaliere. Una revisione sistematica di Demarré et al. (2015) hanno riferito che il costo per il trattamento dell’ulcera da pressione era superiore alla sua prevenzione. Cioè, il costo per paziente al giorno variava da € 1,71 a € 470,49 (per trattamento) e da € 2,65 a € 87,57 (per la prevenzione) in tutti i contesti (Demarré et al., 2015).

Questo studio randomizzato e controllato sarà condotto in un ospedale generale su un campione casuale di 308 pazienti (reparti infermieristici geriatrici n=3 e ortopedici (n=3)) che sono ad alto rischio di sviluppare ulcere da pressione. I pazienti saranno inclusi nello studio per un periodo > 2 giorni di ricovero. La valutazione della pelle e la registrazione dei fattori di rischio verranno effettuate quotidianamente dagli infermieri del reparto. I controlli di affidabilità e le misurazioni del tempo saranno completati dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz (General Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Desmet, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Norton < 14
  • Letto e/o poltrona
  • nessuna ulcera da pressione o almeno ulcera da pressione di categoria I

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Norton >/=14
  • Ulcere da pressione di categoria II, III, IV, lesioni dei tessuti profondi (DTI) o ulcere da pressione non stadiabili
  • Durata prevista della degenza ospedaliera < 2 giorni
  • Controindicazione medica per l'uso di superfici reattive statiche di supporto aereo
  • Cure di fine vita (o codice Non rianimare (DNR) IV)
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superfici reattive statiche di supporto dell'aria (Repose®)

Intervento con dispositivi Repose®

Viene applicato il protocollo di riposizionamento standard.

  • Materasso Repose®
  • Cuscino Repose®
  • Cuneo Repose®
  • Protezioni per i piedi Repose®
Altri nomi:
  • Dispositivi Repose®
Nessun intervento: Materasso a pressione d'aria alternata (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Cura standard con tipo di materasso: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Viene applicato il protocollo di riposizionamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle ulcere da pressione, categoria > I
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
Sviluppo di una categoria di ulcere da pressione > I
Dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del materasso a pressione d'aria alternata rispetto alle superfici di supporto ad aria statica reattiva
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
Costo economico (€)
Dopo il ricovero
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo il ricovero
Per misurare il grado di comfort è stata utilizzata una scala Likert a cinque punti (1 - "per niente confortevole", 2 - "non molto confortevole", 3 - "più o meno confortevole", 4 - "molto confortevole" e 5 - 'totalmente confortevole')
Dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC23027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

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