- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06294327
HERSTART de preventie van decubitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en kosten van een reactief statisch luchtmatras en een wisselend luchtdrukmatras worden vergeleken
Vergelijking van een REactief STAtisch luchtmatras met een matras met wisselende luchtdruk ter preventie van decubitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESTART)
Decubitus is een mondiaal probleem en een grote zorg voor de gezondheidszorgsystemen. Uit een literatuuronderzoek tussen januari 2000 en december 2012 is gebleken dat de prevalentie van decubitus in instellingen voor ouderenzorg tussen 4,1% en 32,2% lag, en dat de incidentiecijfers varieerden van 1,9% tot 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Blessurealliantie, 2014). Op dezelfde manier blijkt uit een systematische review van Hahnel et al. (2017) rapporteerden dat de prevalentie van decubitus varieerde tussen 0,3% en 46%, en de incidentie van decubitus varieerde van 0,8% tot 34%. De meeste epidemiologische gegevens werden verkregen uit ziekenhuizen (38,7%) en institutionele instellingen voor langdurige zorg (29,7%) (Hahnel et al., 2017).
De kosten die gepaard gaan met decubitus zijn aanzienlijk. Volgens het Agency for Healthcare Research & Quality (2011) heeft het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem jaarlijks ongeveer $ 9,1 - $ 11,6 miljard toegewezen aan de gezondheidszorgkosten van decubitus. Naast directe behandelingsgerelateerde kosten resulteert de ontwikkeling van decubitus ook in rechtszaken en overheidsboetes, en heeft het invloed op de prestatiecijfers van ziekenhuizen. Een systematische review door Demarré et al. (2015) hebben gerapporteerd dat de kosten voor de behandeling van decubitus hoger waren dan de preventie ervan. Dat wil zeggen dat de kosten per patiënt per dag varieerden van € 1,71 tot € 470,49 (voor behandeling) en van € 2,65 tot € 87,57 (voor preventie) in alle settings (Demarré et al., 2015).
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een algemeen ziekenhuis bij een willekeurige steekproef van 308 patiënten (verpleegafdelingen geriatrie n=3 en orthopedie (n=3)) die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van decubitus. Patiënten worden voor een periode > 2 opnamedagen in het onderzoek opgenomen. Huidbeoordeling en registratie van risicofactoren zullen dagelijks door de verpleegkundigen van de afdeling worden gedaan. Betrouwbaarheidscontroles en tijdmetingen worden door de onderzoeker uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Sint-Niklaas, East Flanders, België, 9100
- Vitaz (General Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Norton-score < 14
- Bed- en/of stoelvast
- geen decubitus of tenminste decubitus categorie I
Uitsluitingscriteria:
- Norton-score >/=14
- Decubitus categorie II, III, IV, diep weefselletsel (DTI) of niet-stadiumbare decubitus
- Verwachte duur van het ziekenhuisverblijf < 2 dagen
- Medische contra-indicatie voor het gebruik van reactieve statische luchtsteunoppervlakken
- Zorg rondom het levenseinde (of Do Not Reanimate (DNR) code IV)
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve statische luchtsteunvlakken (Repose®)
Interventie met Repose®-apparaten Er wordt een standaard herpositioneringsprotocol toegepast. |
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Matras met wisselende luchtdruk (ArjoHuntleigh® Alpha Response)
Standaardzorg met matrastype: ArjoHuntleigh® Alpha Response Er wordt een standaard herpositioneringsprotocol toegepast. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van decubitus, categorie > I
Tijdsspanne: Na toelating
|
Ontwikkeling van een categorie decubitus > I
|
Na toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van een matras met wisselluchtdruk vergeleken met reactieve statische luchtsteunoppervlakken
Tijdsspanne: Na toelating
|
Economische kosten (€)
|
Na toelating
|
|
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: Na toelating
|
Om de mate van comfort te meten is gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal (1 – ‘helemaal niet comfortabel’, 2 – ‘niet erg comfortabel’, 3 – ‘min of meer comfortabel’, 4 – ‘zeer comfortabel’ en 5 – 'helemaal comfortabel')
|
Na toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anrys C, Van Tiggelen H, Verhaeghe S, Van Hecke A, Beeckman D. Independent risk factors for pressure ulcer development in a high-risk nursing home population receiving evidence-based pressure ulcer prevention: Results from a study in 26 nursing homes in Belgium. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):325-333. doi: 10.1111/iwj.13032. Epub 2018 Nov 9.
- Shi C, Dumville JC, Cullum N, Rhodes S, Leung V, McInnes E. Reactive air surfaces for preventing pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 7;5(5):CD013622. doi: 10.1002/14651858.CD013622.pub2.
- Beeckman D, Serraes B, Anrys C, Van Tiggelen H, Van Hecke A, Verhaeghe S. A multicentre prospective randomised controlled clinical trial comparing the effectiveness and cost of a static air mattress and alternating air pressure mattress to prevent pressure ulcers in nursing home residents. Int J Nurs Stud. 2019 Sep;97:105-113. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.05.015. Epub 2019 Jun 8.
- Serraes B, van Leen M, Schols J, Van Hecke A, Verhaeghe S, Beeckman D. Prevention of pressure ulcers with a static air support surface: A systematic review. Int Wound J. 2018 Jun;15(3):333-343. doi: 10.1111/iwj.12870. Epub 2018 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC23027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .