Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTART de preventie van decubitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en kosten van een reactief statisch luchtmatras en een wisselend luchtdrukmatras worden vergeleken

24 juli 2026 bijgewerkt door: Vitaz

Vergelijking van een REactief STAtisch luchtmatras met een matras met wisselende luchtdruk ter preventie van decubitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RESTART)

Decubitus is een mondiaal probleem en een grote zorg voor de gezondheidszorgsystemen. Uit een literatuuronderzoek tussen januari 2000 en december 2012 is gebleken dat de prevalentie van decubitus in instellingen voor ouderenzorg tussen 4,1% en 32,2% lag, en dat de incidentiecijfers varieerden van 1,9% tot 59% (National Pressure Ulcer Advisory Panel & Pressure Blessurealliantie, 2014). Op dezelfde manier blijkt uit een systematische review van Hahnel et al. (2017) rapporteerden dat de prevalentie van decubitus varieerde tussen 0,3% en 46%, en de incidentie van decubitus varieerde van 0,8% tot 34%. De meeste epidemiologische gegevens werden verkregen uit ziekenhuizen (38,7%) en institutionele instellingen voor langdurige zorg (29,7%) (Hahnel et al., 2017).

De kosten die gepaard gaan met decubitus zijn aanzienlijk. Volgens het Agency for Healthcare Research & Quality (2011) heeft het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem jaarlijks ongeveer $ 9,1 - $ 11,6 miljard toegewezen aan de gezondheidszorgkosten van decubitus. Naast directe behandelingsgerelateerde kosten resulteert de ontwikkeling van decubitus ook in rechtszaken en overheidsboetes, en heeft het invloed op de prestatiecijfers van ziekenhuizen. Een systematische review door Demarré et al. (2015) hebben gerapporteerd dat de kosten voor de behandeling van decubitus hoger waren dan de preventie ervan. Dat wil zeggen dat de kosten per patiënt per dag varieerden van € 1,71 tot € 470,49 (voor behandeling) en van € 2,65 tot € 87,57 (voor preventie) in alle settings (Demarré et al., 2015).

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een algemeen ziekenhuis bij een willekeurige steekproef van 308 patiënten (verpleegafdelingen geriatrie n=3 en orthopedie (n=3)) die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van decubitus. Patiënten worden voor een periode > 2 opnamedagen in het onderzoek opgenomen. Huidbeoordeling en registratie van risicofactoren zullen dagelijks door de verpleegkundigen van de afdeling worden gedaan. Betrouwbaarheidscontroles en tijdmetingen worden door de onderzoeker uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Flanders
      • Sint-Niklaas, East Flanders, België, 9100
        • Vitaz (General Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Norton-score < 14
  • Bed- en/of stoelvast
  • geen decubitus of tenminste decubitus categorie I

Uitsluitingscriteria:

  • Norton-score >/=14
  • Decubitus categorie II, III, IV, diep weefselletsel (DTI) of niet-stadiumbare decubitus
  • Verwachte duur van het ziekenhuisverblijf < 2 dagen
  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van reactieve statische luchtsteunoppervlakken
  • Zorg rondom het levenseinde (of Do Not Reanimate (DNR) code IV)
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactieve statische luchtsteunvlakken (Repose®)

Interventie met Repose®-apparaten

Er wordt een standaard herpositioneringsprotocol toegepast.

  • Repose®-matras
  • Repose®-kussen
  • Repose®-wig
  • Repose® voetbeschermers
Andere namen:
  • Repose®-apparaten
Geen tussenkomst: Matras met wisselende luchtdruk (ArjoHuntleigh® Alpha Response)

Standaardzorg met matrastype: ArjoHuntleigh® Alpha Response

Er wordt een standaard herpositioneringsprotocol toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van decubitus, categorie > I
Tijdsspanne: Na toelating
Ontwikkeling van een categorie decubitus > I
Na toelating

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten van een matras met wisselluchtdruk vergeleken met reactieve statische luchtsteunoppervlakken
Tijdsspanne: Na toelating
Economische kosten (€)
Na toelating
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: Na toelating
Om de mate van comfort te meten is gebruik gemaakt van een vijfpunts Likertschaal (1 – ‘helemaal niet comfortabel’, 2 – ‘niet erg comfortabel’, 3 – ‘min of meer comfortabel’, 4 – ‘zeer comfortabel’ en 5 – 'helemaal comfortabel')
Na toelating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC23027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren