Radcle Clarity 24: 認知機能と関連する健康上の成果に関する健康およびウェルネス製品の研究
2025年9月30日 更新者：Radicle Science
Radicle Clarity™ 24: 認知機能および関連する健康上の成果に対する健康およびウェルネス製品の影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者調査
認知機能および関連する健康上の成果に関する、健康およびウェルネス製品のランダム化二重盲検プラセボ対照直接消費者研究
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 1
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 2
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 3
- ダイエットサプリメント：プラセボ コントロール フォーム 4
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 1.1 使用法
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 2.1 の使用法
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 3.1 の使用法
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 4.1 使用法
- ダイエットサプリメント：プラセボ対照フォーム 5
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 5.1 の使用法
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 5.2 の使用法
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 3.2 の使用法
- ダイエットサプリメント：プラセボ対照フォーム 6
- ダイエットサプリメント：Clarity Active Study 製品 6.1 の使用法
- ダイエットサプリメント：プラセボ制御6.1.0
- ダイエットサプリメント：透明度アクティブスタディ製品6.1.1使用
- ダイエットサプリメント：透明度アクティブスタディ製品6.1.2の使用
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
適格な参加者は、(1) 集中力を高めたいという欲求を支持し、(2) 主要な健康状態を有意義に改善 (少なくとも 20%) する機会があり、(3) 製品を服用するまでその配合を知らずに受け入れることを表明します。勉強の終わり。
既知の心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌を報告した参加者、または病気による十分に確立された重大な安全上の懸念がある参加者は除外されます。 大量飲酒者、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中であると報告した人は除外されます。 既知の禁忌がある薬、または十分に確立された重大な安全上の懸念がある薬の服用を報告した参加者は除外されます。
自己報告データは、対象となる参加者から 7 週間にわたって電子的に収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、ベースライン時、研究製品の使用期間中、および最終調査で収集されます。 すべての研究評価は電子的に行われ、この実際の証拠研究のために直接訪問したり評価したりすることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4794
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science, Inc
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 電子同意の時点で少なくとも 21 歳以上であり、あらゆる民族、人種、性自認を含む成人。 出生時に割り当てられた性別により、必要に応じて性別に応じた採用と調査（男性対女性）が決定されます。
- 米国在住
- 集中力や認知機能の向上（頭がモヤモヤする感覚の減少）を第一の欲求として支持する
- 主な健康状態を少なくとも 20% 改善する機会がある
- 研究製品を摂取する意思を表明するが、研究が終了するまで製品の正体（有効成分かプラセボか）は分からない
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中であることを報告する
- 有効な米国の配送先住所と携帯電話番号を提供できません
- 別の臨床試験への現在の登録を報告します
- 大量飲酒者であると報告している（1 日あたり 3 杯以上のアルコール飲料を飲むことと定義）
- 英語が読めず理解できない
- 既知の重大な安全上の欠如を引き起こす現在および/または最近（最大 3 か月前）の大きな病気や手術を報告する
- 研究製品の成分のいずれかについて既知の禁忌および/または重大な安全性リスクを示す診断または心機能不全、肝臓または腎臓疾患を報告します。 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II または IV のうっ血性心不全、心房細動、制御不能な不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ 3b または 4 の慢性腎臓病、または腎不全
- 中程度または重度の相互作用が確立されており、研究製品の成分のいずれかに重大な安全性リスクをもたらす薬剤を服用していると報告します。 抗凝固薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬、化学療法、免疫療法、鎮静催眠薬、発作治療薬、グレープフルーツの摂取を警告する薬、1日あたり5 mgを超える用量のコルチコステロイド、糖尿病薬、経口抗感染症薬（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬）急性感染症、抗精神病薬、MAOls (モノアミンオキシダーゼ阻害剤)、または甲状腺製品の治療
- 現在の主成分および/または類似製品の使用状況を進行中の研究製品に報告します。
- インターネットへの毎日の信頼できるアクセスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 1
Clarity Product Form 1 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 1 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 2
Clarity Product Form 2 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 2 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 3
Clarity Product Form 3 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 3 を指示どおりに 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コントロール 4
Clarity Product Form 4 - コントロール
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参加者は、プラセボ コントロール フォーム 4 を指示どおりに 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 1.1
Clarity 製品フォーム 1 - 有効な製品 1
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参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 1.1を6週間使用します。
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実験的：アクティブプロダクト 2.1
Clarity 製品フォーム 2 - 有効な製品 1
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参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 2.1を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.1
Clarity 製品フォーム 3 - 有効な製品 1
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参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 3.1を6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 4.1
Clarity Product Form 4 - 有効な製品 1
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参加者は指示に従ってRadicle Clarity Active Study Product 4.1を6週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 5
クラリティ プロダクト フォーム 5 - コントロール
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参加者は、指示に従ってプラセボ対照フォーム 5 を 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 5.1
クラリティ プロダクト フォーム 5 - アクティブ プロダクト 1
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参加者は、Radicle Clarity Active Study Product 5.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 5.2
クラリティ プロダクト フォーム 5 - アクティブ プロダクト 2
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参加者は、Radicle Clarity Active Study Product 5.2 を指示に従って 6 週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 3.2
クラリティ プロダクト フォーム 3 - アクティブ プロダクト 2
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参加者は、Radicle Clarity Active Study Product 3.2 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照 6
クラリティ プロダクト フォーム 6 - コントロール
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参加者はプラセボコントロールフォーム6を指示に従って6週間使用します。
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実験的：アクティブな製品 6.1
クラリティ プロダクト フォーム 6 - アクティブなプロダクト 1
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参加者は、Radicle Clarity Active Study 製品 6.1 を指示に従って 6 週間使用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御6.1.0
クラリティ製品6.1.0
- コントロール
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参加者はプラセボ制御6.1.0を使用します
6週間にわたって指示されています。
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実験的：アクティブ製品6.1.1
クラリティ製品6.1.1-アクティブ製品1
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参加者は、6週間にわたって指示されているように、根根の明瞭度アクティブスタディ製品6.1.1を使用します。
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実験的：アクティブ製品6.1.2
Clarity Product 6.1.2
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参加者は根根の透明度を使用しますアクティブスタディ製品6.1.2
6週間にわたって指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能の変化
時間枠：6週間
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患者報告結果測定システム (PROMIS) 認知機能短縮形 8A によって評価された認知機能スコアの平均差 (スケール 8 ～ 40、スコアが高いほど認知機能が高いことを意味します)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能における最小の臨床的重要性差 (MCID)
時間枠：6週間
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PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (スケール 8-40; 高いスコアはより高い認知機能に対応する) によって測定される、認知機能で MCID を達成する可能性
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6週間
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疲労の変化
時間枠：6週間
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PROMIS Fatigue 4A によって評価された疲労スコアの平均差 (スケール 4-20; スコアが高いほど、より深刻な疲労に対応します)
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6週間
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睡眠関連障害の変化
時間枠：6週間
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PROMIS 睡眠関連障害 4A によって評価された睡眠関連障害スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、より高いスコアはより大きな睡眠関連障害に対応する)
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分の変化（精神的苦痛 - うつ病）
時間枠：6週間
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PROMIS うつ病 4A によって評価された気分スコアの平均差 (スケール 4 ～ 20、スコアが高いほどうつ病がより重度であることに対応)
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6週間
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唾液、血液、便のいずれかの家庭用（消費者直販）検体分析の濃度の変化
時間枠：6週間
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健康結果の代用および/またはマーカーとしての検体アッセイの平均差。
(オプション; 同意した参加者のみ) 唾液 (IgG、サイトカイン、DHEA-S、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、コルチゾール、メラトニン、CRP) 血液 (1 滴) (コルチゾール、ホモシステイン、フェリチン、TSH、HbA1c、インスリン、ビタミンD、DHEA-S、テストステロン、エストラジオール、FSH、総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリド、ApoA1、ApoB)。
便（微生物の多様性）。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K. Pauli, PharmD、Radicle Science Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX-P-2406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究では、Radicle の共同研究者以外の研究者とデータが共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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