Radicle Clarity 24: Tutkimus terveys- ja hyvinvointituotteista kognitiivisista toiminnoista ja niihin liittyvistä terveystuloksista
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Radicle Science
Radicle Clarity™ 24: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suora kuluttajatutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin ja niihin liittyviin terveystuloksiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suoraan kuluttajille suunnattu terveys- ja hyvinvointituotteiden tutkimus kognitiivisista toiminnoista ja niihin liittyvistä terveysvaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 1
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Placebo-kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 4
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 1.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 2.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 3.1 -käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 4.1 Käyttö
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 5
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 5.1 Käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 5.2 Käyttö
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 3.2 Käyttö
- Ravintolisä: Placebokontrollilomake 6
- Ravintolisä: Clarity Active Study Product 6.1 Käyttö
- Ravintolisä: Plasebonohjaus 6.1.0
- Ravintolisä: Selkeys aktiivinen tutkimustuote 6.1.1 Käyttö
- Ravintolisä: Selkeys aktiivinen tutkimustuote 6.1.2 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana aikuisia Yhdysvalloissa asuvia osallistujia.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat parempaa keskittymiskykyä, (2) heillä on mahdollisuus merkittävään parannukseen (vähintään 20 %) ensisijaisessa terveydenhuollossaan ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen koostumusta ennen kuin tutkimuksen loppu.
Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta sydämen toimintahäiriöstä, maksa- tai munuaissairaudesta, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetusta vasta-aiheesta tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä sairauden aiheuttamia turvallisuusongelmia, suljetaan pois. Runsaasti juovat ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat ottavansa lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai joilla on vakiintuneita, merkittäviä turvallisuusongelmia, suljetaan pois.
Itseraportoituja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajan. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteessa, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki tutkimusarvioinnit ovat sähköisiä, tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia vierailuja tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4794
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit. Syntymähetkellä määrätty sukupuoli määrittää tarvittaessa sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja kyselyt (mies vs. nainen)
- Asuu Yhdysvalloissa
- Kannattaa parempaa keskittymiskykyä tai kognitiivista toimintaa (vähemmän aivosumun tunteita) ensisijaisena toiveena
- Heillä on mahdollisuus parantaa ensisijaista terveydentilaansa vähintään 20 %
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Raportoi nykyisestä ja/tai äskettäin (enintään 3 kuukautta sitten) vakavasta sairaudesta ja/tai leikkauksesta, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin
- Ilmoittaa diagnoosista tai sydämen vajaatoiminnasta, maksa- tai munuaissairaudesta, johon liittyy tunnettu vasta-aihe ja/tai merkittävä turvallisuusriski jollekin tutkimustuotteen ainesosasta. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on vakiintunut keskivaikea tai vaikea yhteisvaikutus, mikä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin minkä tahansa tutkimustuotteen ainesosan kanssa. Antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, rauhoittavat unilääkkeet, kohtauslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg päivässä, diabeettiset lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, antiviraaliset lääkkeet) akuutin infektion, psykoosilääkkeiden, MAOL-lääkkeiden (monoamiinioksidaasin estäjien) tai kilpirauhastuotteiden hoitoon
- Raportoi ensisijaisten ainesosien ja/tai samankaltaisten tuotteiden nykyisen käytön aktiiviselle tutkimustuotteelle
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
Selkeyden tuotelomake 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Clarity Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Selkeyden tuotelomake 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 4
Selkeyden tuotelomake 4 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomaketta 4 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
Clarity Product Form 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
Clarity Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
Clarity Product Form 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 4.1
Clarity Product Form 4 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 4.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 5
Selkeyden tuotelomake 5 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 5 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 5.1
Clarity Product Form 5 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 5.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 5.2
Clarity Product Form 5 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 5.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.2
Clarity Product Form 3 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 3.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 6
Selkeyden tuotelomake 6 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 6 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 6.1
Clarity Product Form 6 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 6.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebonohjaus 6.1.0
Selkeystuote 6.1.0
- hallinta
|
Osallistujat käyttävät lumelääkekontrollia 6.1.0
6 viikon ajan ohjeiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 6.1.1
Selkeystuote 6.1.1 - Aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 6.1.1 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 6.1.2
Selkeystuote 6.1.2
|
Osallistujat käyttävät Radicle Clarity Active Study -tuotetta 6.1.2
6 viikon ajan ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero kognitiivisten toimintojen pisteissä, joka on arvioitu potilaiden raportoitujen tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kognitiivisten toimintojen lyhyellä lomakkeella 8A (asteikolla 8–40; korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisen tärkeyden ero (MCID) kognitiivisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Todennäköisyys saavuttaa MCID kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna PROMIS Cognitive Function Short Form 8A:lla (asteikolla 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero väsymyspisteissä PROMIS-väsymys 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos uneen liittyvässä häiriössä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero uneen liittyvissä häiriöpisteissä PROMIS Sleep-Related Impairment 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa uneen liittyvää heikkenemistä)
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero mielialapisteissä PROMIS-masennus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa masennusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kotona (suoraan kuluttajalle) otettujen näytteiden konsentraatiossa joko sylkeä, verta tai ulostetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero näytemäärityksissä korvikkeina ja/tai terveysvaikutusten merkkiaineina.
(Valinnainen; vain hyväksytyille osallistujille) Mahdollisesti sisältää sylkeä (IgG, sytokiinit, DHEA-S, estradioli, progesteroni, testosteroni, kortisoli, melatoniini, CRP) verta (1 tippa) (kortisoli, homokysteiini, ferritiini, TSH, HbA1c, insuliini, D-vitamiini, DHEA-S, testosteroni, estradioli, FSH, kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, ApoA1, ApoB).
Uloste (mikrobien monimuotoisuus).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-P-2406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .