Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radicle Clarity 24: Badanie produktów zdrowotnych i dobrego samopoczucia na temat funkcji poznawczych i powiązanych wyników zdrowotnych

30 września 2025 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, oceniające wpływ produktów zdrowotnych i pielęgnacyjnych na funkcje poznawcze i powiązane wyniki zdrowotne

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, dotyczące produktów zdrowotnych i dobrego samopoczucia, dotyczące funkcji poznawczych i powiązanych skutków zdrowotnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć lepszej koncentracji, (2) będą mieli możliwość znaczącej poprawy (co najmniej 20%) w zakresie swojego podstawowego wyniku zdrowotnego oraz (3) wyrażą akceptację przyjmowania produktu i nieznajomości jego składu do czasu koniec studiów.

Uczestnicy, którzy zgłoszą znaną dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, mogą zostać wykluczeni. Uczestnicy, którzy zgłoszą znane przeciwwskazania lub mają ugruntowane, poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa ze względu na chorobę, zostaną wykluczeni. Osoby pijące dużo oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone. Uczestnicy, którzy zgłoszą przyjmowanie leków ze znanymi przeciwwskazaniami lub z ugruntowanymi, poważnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, zostaną wykluczeni.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na początku badania, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badania będą przeprowadzane w formie elektronicznej. W przypadku tego badania dowodowego w świecie rzeczywistym nie obowiązują żadne osobiste wizyty ani oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4794

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażenia zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, niezależnie od pochodzenia etnicznego, rasy i tożsamości płciowej. Płeć przypisana przy urodzeniu określi, w razie potrzeby, rekrutację i ankiety dostosowane do płci (mężczyzna lub kobieta).
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje lepszą koncentrację lub funkcje poznawcze (mniej uczucia zamglenia mózgu) jako główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę pierwotnego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś, że jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza obecną i/lub niedawną (do 3 miesięcy temu) poważną chorobę i/lub operację, która stwarza znane i znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Zgłasza diagnozę lub dysfunkcję serca, chorobę wątroby lub nerek, która stanowi znane przeciwwskazanie i/lub znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub IV według NYHA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane zaburzenia rytmu, marskość wątroby, schyłkowa choroba wątroby, przewlekła choroba nerek stopnia 3b lub 4 lub niewydolność nerek
  • Zgłasza przyjmowanie leków, które mają ugruntowaną umiarkowaną lub ciężką interakcję, stwarzającą znaczne ryzyko bezpieczeństwa w przypadku któregokolwiek ze składników badanego produktu. Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, chemioterapia, immunoterapia, leki uspokajające nasenne, leki przeciwpadaczkowe, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień, leki przeciwcukrzycowe, doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe) leczyć ostrą infekcję, leki przeciwpsychotyczne, MAOL (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza bieżące wykorzystanie głównego(-ych) składnika(ów) i/lub podobnego(-ych) produktu(-ów) w stosunku do aktywnego(-ych) badanego(-ych) produktu(-ów)
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Forma produktu Clarity 1 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 1
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Clarity Product Form 2 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 2
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Forma produktu Clarity 3 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 3
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 3 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 4
Forma produktu Clarity 4 - kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 4
Uczestnicy będą stosować swój Placebo Control Form 4 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 1.1
Clarity Product Form 1 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 1.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 2.1
Clarity Product Form 2 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 2.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 3.1
Clarity Product Form 3 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 3.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Produkt aktywny 4.1
Clarity Product Form 4 - produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt Clarity Active Study 4.1 Stosowanie
Uczestnicy będą stosować Radicle Clarity Active Study Product 4.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 5
Przejrzystość Formularza Produktu 5 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 5
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo 5 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.1
Forma produktu klarownego 5 – produkt aktywny 1
Suplement diety: Aktywne badanie produktu Clarity 5.1. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 5.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 5.2
Przejrzystość postaci produktu 5 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Clarity Active Study Product 5.2 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 5.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.2
Przejrzystość postaci produktu 3 - produkt aktywny 2
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Clarity 3.2. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 3.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 6
Przejrzystość Formularza Produktu 6 – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo 6
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo 6 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 6.1
Forma produktu klarownego 6 – produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Clarity 6.1 Stosowanie
Uczestnicy będą używać aktywnego produktu badawczego Radicle Clarity 6.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Placebo Control 6.1.0
Produkt Clarity 6.1.0 - kontrola
Suplement diety: Placebo Control 6.1.0
Uczestnicy używają kontroli placebo 6.1.0 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 6.1.1
Produkt Clarity 6.1.1 - Produkt aktywny 1
Suplement diety: Clarity Active Study Product 6.1.1 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój aktywny produkt badawczy Clarity Clarity 6.1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 6.1.2
Produkt Clarity 6.1.2
Suplement diety: Clarity Active Study Product 6.1.2 Zastosowanie
Uczestnicy wykorzystają swój aktywny produkt badawczy Radicle Clarity 6.1.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach funkcji poznawczych oceniana za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz funkcji poznawczych 8A (skala 8–40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają większym funkcjom poznawczym)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna różnica znaczenia klinicznego (MCID) w funkcjach poznawczych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo osiągnięcia MCID w zakresie funkcji poznawczych, mierzone za pomocą krótkiego formularza 8A funkcji poznawczych PROMIS (skala 8-40; gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym)
6 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji zmęczenia oceniana za pomocą PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu zmęczeniu)
6 tygodni
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach zaburzeń związanych ze snem ocenianych za pomocą PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (skala 4-20; wyższe wyniki odpowiadają większym upośledzeniom związanym ze snem)
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny – depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wynikach nastroju oceniana za pomocą PROMIS Depresja 4A (skala 4-20; gdzie wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji)
6 tygodni
Zmiana stężenia próbek pobranych w domu (bezpośrednio do konsumenta) w postaci śliny, krwi lub kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w testach próbek jako substytutów i/lub markerów wyników zdrowotnych. (Opcjonalnie; tylko dla zatwierdzonych uczestników) Potencjalnie zawiera ślinę (IgG, cytokiny, DHEA-S, estradiol, progesteron, testosteron, kortyzol, melatonina, CRP) krew (1 kropla) (kortyzol, homocysteina, ferrytyna, TSH, HbA1c, insulina, Witamina D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Cholesterol całkowity, HDL, LDL, Trójglicerydy, ApoA1, ApoB). Stolec (różnorodność drobnoustrojów).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-P-2406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj