Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Clarity 24: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over cognitieve functies en gerelateerde gezondheidsresultaten

22 april 2024 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, direct-to-consumer studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de cognitieve functie en de daarmee samenhangende gezondheidsresultaten wordt beoordeeld

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde direct-to-consumer studie van gezondheids- en welzijnsproducten op de cognitieve functie en gerelateerde gezondheidsresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers, woonachtig in de Verenigde Staten.

In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen naar betere concentratie onderschrijven, (2) de mogelijkheid hebben voor een betekenisvolle verbetering (minstens 20%) in hun primaire gezondheidsresultaat, en (3) hun acceptatie uiten bij het nemen van een product en de formulering ervan pas kennen het einde van de studie.

Deelnemers die een bekende hartfunctiestoornis, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of die duidelijke, significante veiligheidsproblemen hebben als gevolg van ziekte, worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Deelnemers die melden dat ze medicijnen gebruiken met een bekende contra-indicatie of met gevestigde, significante veiligheidsproblemen, worden uitgesloten.

Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende 7 weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij aanvang, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle onderzoeksbeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1001

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, ten minste 21 jaar oud op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten. Het toegewezen geslacht bij de geboorte zal bepalend zijn voor de geslachtsspecifieke rekrutering en de enquêtes (mannen versus vrouwen), indien nodig
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Onderschrijft een betere concentratie of cognitieve functie (minder gevoelens van hersenmist) als een primair verlangen
  • Heeft de kans op een verbetering van ten minste 20% in de primaire gezondheidsresultaten
  • Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een ​​onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen

Uitsluitingscriteria:

  • Meld dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
  • Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
  • Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen
  • Meldt een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekende, aanzienlijke veiligheidslak met zich meebrengt
  • Meldt een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. NYHA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriale fibrillatie, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte of nierfalen
  • Rapporteert dat er medicijnen worden gebruikt die een bewezen matige of ernstige wisselwerking hebben, wat een aanzienlijk veiligheidsrisico met een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct met zich meebrengt. Anticoagulantia, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, kalmerende hypnotica, medicijnen tegen epileptische aanvallen, medicijnen die waarschuwen tegen de consumptie van grapefruit, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag, medicijnen tegen diabetes, orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) een acute infectie, antipsychotica, MAOls (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten behandelen
  • Rapporteert het huidige gebruik van het/de primaire ingrediënt(en) en/of soortgelijke product(en) voor het/de actieve onderzoeksproduct(en)
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
Duidelijkheid Productvorm 1 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 1
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 1 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
Clarity Product Form 2 - controle
Voedingssupplement: Placebocontroleformulier 2
Deelnemers zullen hun Placebo-controleformulier 2 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief product 1.1
Duidelijkheid Productformulier 1 - actief product 1
Voedingssupplement: Duidelijkheid Active Study Product 1.1 Gebruik
Deelnemers zullen hun Radicle Clarity Active Study Product 1.1 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.
Experimenteel: Actief Product 2.1
Duidelijkheid Productformulier 2 - actief product 1
Voedingssupplement: Duidelijkheid Active Study Product 2.1 Gebruik
Deelnemers zullen hun Radicle Clarity Active Study Product 2.1 gebruiken zoals aangegeven gedurende een periode van 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in cognitiefunctiescore zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij de hogere scores overeenkomen met een grotere cognitieve functie)
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal verschil in klinisch belang (MCID) in cognitieve functie
Tijdsspanne: 6 weken
Kans op het bereiken van een MCID in cognitieve functie, zoals gemeten door PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (schaal 8-40; waarbij de hogere scores overeenkomen met een grotere cognitieve functie)
6 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
6 weken
Verandering in slaapgerelateerde beperkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in slaapgerelateerde stoornisscore zoals beoordeeld door PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met een grotere slaapgerelateerde stoornis)
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in stemmingsscore zoals beoordeeld met PROMIS Depressie 4A (schaal 4-20; hogere scores komen overeen met een ernstigere depressie)
6 weken
Verandering in de concentratie van thuis (direct-to-consumer) specimentests, hetzij speeksel, bloed of ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
Gemiddeld verschil in specimentests als surrogaten en/of markers voor gezondheidsresultaten. (Optioneel; alleen onder goedgekeurde deelnemers) Voeg eventueel speeksel (IgG, cytokines, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Cortisol, Melatonine, CRP) bloed (1 druppel) (Cortisol, Homocysteïne, Ferritine, TSH, HbA1c, Insuline, Vitamine D, DHEA-S, testosteron, estradiol, FSH, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, ApoA1, ApoB). Ontlasting (microbiële diversiteit).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RADX-P-2406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Placebocontroleformulier 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren