Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Clarity 24: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на когнитивные функции и связанные с ними последствия для здоровья

22 апреля 2024 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, ориентированное непосредственно на потребителя, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на когнитивные функции и связанные с ними результаты в отношении здоровья.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на когнитивные функции и связанные с ними последствия для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников, проживающих в США.

Участники, отвечающие критериям отбора, (1) подтвердят желание лучше концентрироваться, (2) будут иметь возможность значительного улучшения (не менее 20%) своего основного результата в отношении здоровья и (3) выразят согласие с приемом продукта и незнанием его состава до тех пор, пока конец исследования.

Участники, сообщающие об известной сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщившие об известных противопоказаниях или имеющие четко установленные серьезные проблемы с безопасностью из-за болезни, будут исключены. Пьющие люди и те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Участники, сообщившие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными серьезными проблемами безопасности, будут исключены.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки исследования будут проводиться в электронном виде, для этого реального исследования фактических данных не требуется никаких личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1001

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте не менее 21 года на момент получения электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности. Присвоенный пол при рождении будет определять набор персонала и обследования (мужчины и женщины) с учетом пола, когда это необходимо.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет улучшение концентрации или когнитивных функций (меньше ощущения затуманенности мозга) в качестве основного желания.
  • Имеет возможность как минимум на 20% улучшить свои первичные результаты в отношении здоровья.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщите о беременности, попытке забеременеть или кормлении грудью.
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или хирургическом вмешательстве, которое представляет собой известный значительный недостаток безопасности.
  • Сообщает о диагнозе или сердечной дисфункции, заболевании печени или почек, которое представляет собой известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности любого из ингредиентов исследуемого продукта. NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) Застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз печени, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек 3b или 4 стадии или почечная недостаточность.
  • Сообщается о приеме лекарств, которые имеют хорошо известное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта. Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативные снотворные средства, лекарства от судорог, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день, лекарства от диабета, пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) лечить острую инфекцию, антипсихотики, МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или продукта(ов), аналогичного активному исследуемому продукту(ам).
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма продукта Clarity 1 - контроль
Диетическая добавка: Форма контроля плацебо 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма продукта Clarity 2 - контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо 2
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Clarity Product Form 1 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 1.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Clarity Product Form 2 - активный продукт 1
Диетическая добавка: Использование продукта Clarity Active Study 2.1
Участники будут использовать свой продукт Radicle Clarity Active Study Product 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах когнитивных функций по оценке системы оценки когнитивных функций пациентов (PROMIS) по краткой форме 8A (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют более высоким когнитивным функциям)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная разница клинической значимости (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность достижения MCID в когнитивной функции, измеренная с помощью краткой формы PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (шкала 8-40, где более высокие баллы соответствуют более высокой когнитивной функции)
6 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах утомляемости по оценке PROMIS Fatigue 4A (шкала 4-20, где более высокие баллы соответствуют более сильной усталости)
6 недель
Изменение нарушений сна
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах нарушений сна по шкале PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более выраженным нарушениям сна)
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональное расстройство-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах настроения по шкале PROMIS Depression 4A (шкала 4–20; более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии)
6 недель
Изменение концентрации образцов для анализа в домашних условиях (прямо потребителю) в слюне, крови или кале
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в анализах образцов в качестве суррогатов и/или маркеров показателей здоровья. (Необязательно; только среди участников, давших согласие) Потенциально можно включить слюну (IgG, цитокины, ДГЭА-С, эстрадиол, прогестерон, тестостерон, кортизол, мелатонин, СРБ) кровь (1 капля) (кортизол, гомоцистеин, ферритин, ТТГ, HbA1c, инсулин, Витамин D, ДГЭА-С, Тестостерон, Эстрадиол, ФСГ, общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, АпоА1, АпоВ). Стул (микробное разнообразие).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-P-2406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Форма контроля плацебо 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться