Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Clarity 24: En studie av hälso- och friskvårdsprodukter om kognitiv funktion och relaterade hälsoresultat

22 april 2024 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie direkt till konsument som utvärderar effekten av hälso- och friskvårdsprodukter på kognitiv funktion och relaterade hälsoresultat

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsumentstudie av hälso- och välmåendeprodukter om kognitiv funktion och relaterade hälsoresultat

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, bosatta i USA.

Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om bättre koncentration, (2) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 20 %) av sitt primära hälsoresultat och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte känna till dess formulering förrän slutet av studien.

Deltagare som rapporterar en känd hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stordrinkare och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar mediciner med en känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.

Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in vid baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska, det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1001

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, minst 21 år gamla vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter. Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könsspecifik rekrytering och undersökningar (man vs kvinna) som används, vid behov
  • Bosatt i USA
  • Stödjer bättre koncentration eller kognitiv funktion (färre känslor av hjärndimma) som en primär önskan
  • Har möjlighet till minst 20 % förbättring av sitt primära hälsoresultat
  • Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Rapportera att du är gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
  • Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
  • Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska
  • Rapporterar en aktuell och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som utgör en känd, betydande säkerhetslake
  • Rapporterar en diagnos eller hjärtdysfunktion, lever- eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. NYHA (New York Heart Association) Klass Ill eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, leversjukdom i slutstadiet, kronisk njursjukdom i stadium 3b eller 4, eller njursvikt
  • Rapporter tar mediciner som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studieproduktens ingredienser. Antikoagulantia, blodtryckssänkande medel, ångestdämpande medel, antidepressiva medel, kemoterapi, immunterapi, lugnande hypnotika, anfallsmediciner, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag, diabetesmediciner, orala anti-infektionsmedel (antibiotika, antimykotika) behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
  • Rapporterar aktuell användning av den eller de primära ingredienserna och/eller liknande produkt(er) till den/de aktiva studieprodukten/erna.
  • Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
Clarity Product Form 1 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 1
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
Clarity Product Form 2 - kontroll
Kosttillskott: Placebokontrollformulär 2
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
Clarity produktformulär 1 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 1.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktiv produkt 1
Kosttillskott: Clarity Active Study Product 2.1 Användning
Deltagarna kommer att använda sin Radicle Clarity Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i kognitionsfunktionspoäng bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kognitiv funktion Kort formulär 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar högre kognitiv funktion)
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal klinisk betydelseskillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 6 veckor
Sannolikheten för att uppnå en MCID i kognitiv funktion, mätt med PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (skala 8-40; där de högre poängen motsvarar högre kognitiv funktion)
6 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i trötthetspoäng bedömd av PROMIS Fatigue 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
6 veckor
Förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i sömnrelaterad försämringspoäng bedömd av PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande större sömnrelaterad försämring)
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i humörpoäng bedömd av PROMIS Depression 4A (skala 4-20; där högre poäng motsvarar svårare depression)
6 veckor
Förändring i koncentration av prover hemma (direkt till konsument) antingen saliv, blod eller avföring
Tidsram: 6 veckor
Genomsnittlig skillnad i provanalyser som surrogat och/eller markörer för hälsoresultat. (Valfritt; endast bland medgivande deltagare) Inkludera potentiellt saliv (IgG, cytokiner, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortisol, Melatonin, CRP) blod (1 droppe) (Kortisol, Homocystein, Ferritin, TSH, HbA1c, Insulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Total Kolesterol, HDL, LDL, Triglycerider, ApoA1, ApoB). Pall (mikrobiell mångfald).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADX-P-2406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Placebokontrollformulär 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera