Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle Clarity 24: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről a kognitív funkciókról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről

2024. április 22. frissítette: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlenül fogyasztókra irányuló vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek hatását értékeli a kognitív funkciókra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlen fogyasztói vizsgálat egészségügyi és wellness termékekről a kognitív funkciókról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb koncentráció iránti vágyat, (2) lehetőséget kapnak arra, hogy érdemi javulást érjenek el (legalább 20%) elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják, hogy egy terméket szednek, és nem ismerik annak összetételét mindaddig. a tanulmány vége.

Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit összegyűjtik az alaphelyzetben, a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt, valamint a végső felmérés során. Minden vizsgálati értékelés elektronikus lesz, nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokat tartalmazó tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1001

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Elsődleges vágyként támogatja a jobb koncentrációt vagy kognitív funkciót (kevesebb agyi köd érzése).
  • Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, teherbe esés szándéka vagy szoptatás bejelentése
  • Érvényes egyesült államokbeli szállítási cím és mobiltelefonszám megadása nem lehetséges
  • Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
  • Olyan diagnózist vagy szívműködési zavart, máj- vagy vesebetegséget jelent, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
  • Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongásoldók, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
  • Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Clarity Product Form 1 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Clarity Product Form 2 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 2
A résztvevők a 2. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Clarity termék 1. űrlap – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 1.1 Használat
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Clarity Product Form 2 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 2.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Clarity Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) 8A kognitív funkciójának rövid formája szerint (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
A kognitív funkciókban elért MCID valószínűsége, a PROMIS kognitív funkció rövid formája 8A mérése szerint (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciónak felelnek meg)
6 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Fatigue 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
6 hét
Változás az alvással összefüggő károsodásban
Időkeret: 6 hét
Az alvással összefüggő károsodás pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Sleep-Related Impairment 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb alvással összefüggő károsodásnak felelnek meg)
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
A hangulati pontszám átlagos különbsége a PROMIS Depresszió 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziónak felelnek meg)
6 hét
Az otthoni (közvetlenül a fogyasztótól vett) minták koncentrációjának változása nyálban, vérben vagy székletben
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség az egészségügyi eredmények helyettesítőjeként és/vagy markereként végzett mintavizsgálatokban. (Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében) Lehetséges, hogy a nyál (IgG, citokinek, DHEA-S, ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron, kortizol, melatonin, CRP) vér (1 csepp) (kortizol, homocisztein, ferritin, TSH, HbA1c, inzulin, D-vitamin, DHEA-S, tesztoszteron, ösztradiol, FSH, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, ApoA1, ApoB). Széklet (mikrobiális sokféleség).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-P-2406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel