Radicle Clarity 24: Tanulmány az egészségügyi és wellness termékekről a kognitív funkciókról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
2025. szeptember 30. frissítette: Radicle Science
Radicle Clarity™ 24: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlenül fogyasztókra irányuló vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek hatását értékeli a kognitív funkciókra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, közvetlen fogyasztói vizsgálat egészségügyi és wellness termékekről a kognitív funkciókról és a kapcsolódó egészségügyi eredményekről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 1
- Étrend-kiegészítő: Placebo Kontroll Forma 2
- Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 3
- Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 4
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 1.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 2.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 3.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 4.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Placebo kontroll űrlap 5
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 5.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 5.2 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 3.2 Használat
- Étrend-kiegészítő: Placebo kontrollűrlap 6
- Étrend-kiegészítő: Clarity Active Study Product 6.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Placebo vezérlés 6.1.0
- Étrend-kiegészítő: Clarity aktív vizsgálati termék 6.1.1 Használat
- Étrend-kiegészítő: Clarity aktív tanulmányi termék 6.1.2 Használat
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.
A jogosult résztvevők (1) támogatják a jobb koncentráció iránti vágyat, (2) lehetőséget kapnak arra, hogy érdemi javulást érjenek el (legalább 20%) elsődleges egészségi állapotukban, és (3) elfogadják, hogy egy terméket szednek, és nem ismerik annak összetételét mindaddig. a tanulmány vége.
Azok a résztvevők, akik ismert szívműködési zavarról, máj- vagy vesebetegségről számolnak be, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallatról számolnak be, vagy betegség miatt jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkeznek, kizárásra kerülnek. A nagyivók és azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert ellenjavallattal vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
Az önbevallott adatokat 7 héten keresztül elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit összegyűjtik az alaphelyzetben, a vizsgálati termék használatának aktív időszaka alatt, valamint a végső felmérés során. Minden vizsgálati értékelés elektronikus lesz, nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokat tartalmazó tanulmányhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4794
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, legalább 21 évesek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, fajt és nemi identitást. A születéskor hozzárendelt nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és szükség esetén felméréseket (férfi vs nő)
- Az Egyesült Államokban lakik
- Elsődleges vágyként támogatja a jobb koncentrációt vagy kognitív funkciót (kevesebb agyi köd érzése).
- Lehetőségük van legalább 20%-os javulásra elsődleges egészségi állapotukban
- Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, teherbe esés szándéka vagy szoptatás bejelentése
- Érvényes egyesült államokbeli szállítási cím és mobiltelefonszám megadása nem lehetséges
- Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
- Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Jelent egy jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónappal ezelőtti) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
- Olyan diagnózist vagy szívműködési zavart, máj- vagy vesebetegséget jelent, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék bármely összetevőjével kapcsolatban. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák, cirrhosis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy veseelégtelenség
- Beszámoltak arról, hogy olyan gyógyszereket szednek, amelyek jól bevált közepes vagy súlyos kölcsönhatást mutatnak, és jelentős biztonsági kockázatot jelentenek a vizsgálati termék bármely összetevőjével. Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongásoldók, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, nyugtató altatók, görcsrohamok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, cukorbetegség elleni gyógyszerek, szájon át szedhető fertőzés elleni szerek (antibiotikumok, vírusellenes szerek) akut fertőzés, antipszichotikumok, MAOL-ok (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek kezelésére
- Jelenti az elsődleges összetevő(k) és/vagy hasonló termék(ek) jelenlegi használatát az aktív vizsgálati termék(ek)nek
- Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
Clarity Product Form 1 - kontroll
|
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
Clarity Product Form 2 - kontroll
|
A résztvevők a 2. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
Clarity Product Form 3 - kontroll
|
A résztvevők a 3. Placebo Kontroll Formát az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 4
Clarity Product Form 4 - kontroll
|
A résztvevők 6 hétig használják a 4-es placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 1.1
Clarity termék 1. űrlap – 1. aktív termék
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 2.1
Clarity Product Form 2 – aktív termék 1
|
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle Clarity Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 3.1
Clarity Product Form 3 – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 3.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 4.1
Clarity Product Form 4 – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 4.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 5
Clarity Product Form 5 - kontroll
|
A résztvevők az 5. placebo-kontroll űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 héten keresztül használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.1
Clarity Product Form 5 – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 5.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 5.2
Clarity Product Form 5 – aktív termék 2
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 5.2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 3.2
Clarity Product Form 3 – aktív termék 2
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 3.2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll 6
Clarity Product Form 6 - kontroll
|
A résztvevők a 6-os placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 6.1
Clarity Product Form 6 – aktív termék 1
|
A résztvevők a Radicle Clarity Active Study Product 6.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo vezérlés 6.1.0
Clarity termék 6.1.0
- Vezérlés
|
A résztvevők használják a placebo -vezérlőjét 6.1.0
a 6 hétig tartó irányítás szerint.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 6.1.1
Clarity termék 6.1.1 - aktív termék 1.
|
A résztvevők 6 hétig tartják a Radicle Clarity Active vizsgálati terméket, a 6.1.1.
|
|
Kísérleti: Aktív termék 6.1.2
Clarity termék 6.1.2
|
A résztvevők használják a radikális tisztaság aktív tanulmányi termékét 6.1.2
a 6 hétig tartó irányítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A kognitív funkció pontszámának átlagos különbsége a páciens által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) 8A kognitív funkciójának rövid formája szerint (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jelentenek)
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális klinikai fontossági különbség (MCID) a kognitív funkciókban
Időkeret: 6 hét
|
A kognitív funkciókban elért MCID valószínűsége, a PROMIS kognitív funkció rövid formája 8A mérése szerint (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok nagyobb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 6 hét
|
A fáradtság pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Fatigue 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Változás az alvással összefüggő károsodásban
Időkeret: 6 hét
|
Az alvással összefüggő károsodás pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Sleep-Related Impairment 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb alvással összefüggő károsodásnak felelnek meg)
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
|
A hangulati pontszám átlagos különbsége a PROMIS Depresszió 4A szerint (4-20 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb depressziónak felelnek meg)
|
6 hét
|
|
Az otthoni (közvetlenül a fogyasztótól vett) minták koncentrációjának változása nyálban, vérben vagy székletben
Időkeret: 6 hét
|
Átlagos különbség az egészségügyi eredmények helyettesítőjeként és/vagy markereként végzett mintavizsgálatokban.
(Opcionális; csak a beleegyező résztvevők körében) Lehetséges, hogy a nyál (IgG, citokinek, DHEA-S, ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron, kortizol, melatonin, CRP) vér (1 csepp) (kortizol, homocisztein, ferritin, TSH, HbA1c, inzulin, D-vitamin, DHEA-S, tesztoszteron, ösztradiol, FSH, összkoleszterin, HDL, LDL, trigliceridek, ApoA1, ApoB).
Széklet (mikrobiális sokféleség).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX-P-2406
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .