Radicle Clarity 24: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar na função cognitiva e resultados de saúde relacionados
30 de setembro de 2025 atualizado por: Radicle Science
Radicle Clarity™ 24: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, direto ao consumidor, que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na função cognitiva e nos resultados de saúde relacionados
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, de produtos de saúde e bem-estar sobre a função cognitiva e resultados de saúde relacionados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 1
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 2
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 3
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 4
- Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo Clarity 1.1
- Suplemento dietético: Uso do produto Clarity Active Study 2.1
- Suplemento dietético: Uso do produto Clarity Active Study 3.1
- Suplemento dietético: Uso do Produto de Estudo Ativo Clarity 4.1
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 5
- Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Clarity 5.1
- Suplemento dietético: Uso do produto de estudo ativo Clarity 5.2
- Suplemento dietético: Uso do produto 3.2 do Clarity Active Study
- Suplemento dietético: Formulário de controle de placebo 6
- Suplemento dietético: Uso do produto 6.1 do Clarity Active Study
- Suplemento dietético: Controle do placebo 6.1.0
- Suplemento dietético: Clarity Study Product 6.1.1 Uso
- Suplemento dietético: Clarity Study Product 6.1.2 Uso
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) apoiar o desejo de uma melhor concentração, (2) ter a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 20%) no seu resultado primário de saúde e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não saber a sua formulação até o final do estudo.
Os participantes que relatam uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Os participantes que relatarem uma contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Serão excluídos os que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Os participantes que relatarem tomar medicamentos com contra-indicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.
Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis por 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados no início do estudo, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas, não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4794
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 21 anos de idade no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero. O sexo atribuído no nascimento determinará o recrutamento e pesquisas específicas por sexo (masculino versus feminino), quando necessário
- Reside nos Estados Unidos
- Aprova melhor concentração ou função cognitiva (menos sentimentos de confusão mental) como desejo principal
- Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% no seu resultado de saúde primário
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relate estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que representa uma lacuna de segurança significativa e conhecida
- Relata um diagnóstico ou disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresenta uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto em estudo. Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), fibrilação atrial, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática em estágio terminal, doença renal crônica em estágio 3b ou 4 ou insuficiência renal
- Relata tomar medicamentos que tenham interação moderada ou grave bem estabelecida, representando um risco substancial à segurança com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo. Anticoagulantes, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, sedativos hipnóticos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabéticos, anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, MAOls (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos da tireóide
- Relata o uso atual do(s) ingrediente(s) primário(s) e/ou produto(s) similar(es) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo
- Falta de acesso diário confiável à internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 1
Produto Clarity Formulário 1 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 2
Produto Clareza Formulário 2 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 3
Produto Clareza Formulário 3 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 3 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo Controle 4
Produto Clareza Formulário 4 - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 4 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário de Produto Clarity 1 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 1.1 conforme as instruções por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário de Produto Clarity 2 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário de Produto Clarity 3 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu Produto Radicle Clarity Active Study 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 4.1
Formulário de Produto Clarity 4 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto Radicle Clarity Active Study 4.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 5
Formulário 5 do produto Clarity - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 5 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 5.1
Formulário de Produto Clarity 5 - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 5.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 5.2
Clarity Product Form 5 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 5.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.2
Clarity Product Form 3 - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 3.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 6
Formulário 6 do produto Clarity - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 6 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 6.1
Clarity Product Form 6 - produto ativo 1
|
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle Clarity 6.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle do placebo 6.1.0
CLARADA PRODUTO 6.1.0
- Controle
|
Os participantes usarão seu controle de placebo 6.1.0
conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 6.1.1
Clarity Product 6.1.1 - Produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo de clareza de radícula 6.1.1, conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto ativo 6.1.2
CLARADA PRODUTO 6.1.2
|
Os participantes usarão seu produto de estudo ativo de clareza de radícula 6.1.2
conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação da função cognitiva avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a maior função cognitiva)
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença mínima de importância clínica (MCID) na função cognitiva
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de alcançar um MCID na função cognitiva, conforme medido pelo PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (escala 8-40; onde as pontuações mais altas correspondem a maior função cognitiva)
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6 semanas
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Mudança na fadiga
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de fadiga avaliada pelo PROMIS Fatigue 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a fadiga mais severa)
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6 semanas
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Mudança no comprometimento relacionado ao sono
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de comprometimento relacionado ao sono avaliada pelo PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maior comprometimento relacionado ao sono)
|
6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
|
Diferença média na pontuação de humor avaliada pelo PROMIS Depression 4A (escala 4-20; onde pontuações mais altas correspondem a depressão mais grave)
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6 semanas
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Mudança na concentração de amostras caseiras (diretas ao consumidor) analisam saliva, sangue ou fezes
Prazo: 6 semanas
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Diferença média nos ensaios de amostras como substitutos e/ou marcadores para resultados de saúde.
(Opcional; apenas entre participantes consentidos) Potencialmente incluir saliva (IgG, citocinas, DHEA-S, Estradiol, Progesterona, Testosterona, Cortisol, Melatonina, PCR) sangue (1 gota) (Cortisol, Homocisteína, Ferritina, TSH, HbA1c, Insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterona, Estradiol, FSH, Colesterol Total, HDL, LDL, Triglicerídeos, ApoA1, ApoB).
Fezes (diversidade microbiana).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADX-P-2406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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