Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Clarity 24: Studie produktů pro zdraví a wellness o kognitivních funkcích a souvisejících zdravotních výsledcích

30. září 2025 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie pro spotřebitele hodnotící dopad produktů pro zdraví a wellness na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná přímá studie produktů pro zdraví a wellness zaměřená na kognitivní funkce a související zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená s dospělými účastníky, kteří mají bydliště ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci (1) podpoří touhu po lepší koncentraci, (2) budou mít příležitost ke smysluplnému zlepšení (alespoň 20 %) ve svém primárním zdravotním výsledku a (3) vyjádří souhlas s užíváním produktu a neznají jeho složení, dokud konec studia.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými závažnými bezpečnostními obavami v důsledku nemoci, budou vyloučeni. Silné pijáky a osoby, které ohlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeny. Účastníci, kteří hlásí užívání léků se známou kontraindikací nebo s dobře zavedenými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Osobní údaje jsou shromažďovány elektronicky od způsobilých účastníků po dobu 7 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány na začátku, během aktivního období užívání studijního produktu a v závěrečném průzkumu. Všechna hodnocení studií budou elektronická, pro tuto reálnou důkazní studii se nekonají žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4794

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kterým je v době elektronického souhlasu alespoň 21 let, včetně všech etnik, ras a genderových identit. Přiřazené pohlaví při narození určí v případě potřeby nábor a průzkumy podle pohlaví (muži vs. ženy)
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Podporuje lepší koncentraci nebo kognitivní funkce (méně pocitů mozkové mlhy) jako primární touhu
  • Má příležitost alespoň o 20 % zlepšit svůj primární zdravotní výsledek
  • Vyjadřuje ochotu užívat produkt studie a nezná identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte
  • Nelze poskytnout platnou doručovací adresu v USA a číslo mobilního telefonu
  • Hlásí aktuální zařazení do jiné klinické studie
  • Hlášení, že jste těžký piják (definovaný jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Neumí číst a rozumět anglicky
  • Hlásí současnou a/nebo nedávnou (až před 3 měsíci) závažnou nemoc a/nebo operaci, která představuje známou významnou bezpečnostní bariéru
  • Hlásí diagnózu nebo srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko u kterékoli ze složek studijního produktu. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle NYHA (New York Heart Association), fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, onemocnění jater v konečném stádiu, chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b nebo 4 nebo selhání ledvin
  • Hlášení o užívání léků, které mají dobře prokázanou středně závažnou nebo závažnou interakci, což představuje značné bezpečnostní riziko s kteroukoli složkou studijního produktu. Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, diabetické léky, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) až k léčbě akutní infekce, antipsychotiky, MAOl (inhibitory monoaminooxidázy) nebo produkty štítné žlázy
  • Hlásí aktuální použití primární složky (složek) a/nebo podobného produktu (produktů) jako aktivní studijní produkt (produkty)
  • Nedostatek spolehlivého každodenního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba 1
Clarity Product Form 1 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 1
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář 1 placeba podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 2
Clarity Product Form 2 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 2
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 3
Clarity Product Form 3 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 3
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 3 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 4
Clarity Product Form 4 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 4
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 4 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 1.1
Clarity Product Form 1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 1.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 2.1
Clarity Product Form 2 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního studijního produktu Clarity 2.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 2.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.1
Clarity Product Form 3 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Použití aktivního studijního produktu Clarity 3.1
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 3.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 4.1
Clarity Product Form 4 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 4.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 4.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 5
Clarity Product Form 5 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 5
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 5 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.1
Clarity Product Form 5 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 5.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 5.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 5.2
Clarity Product Form 5 – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 5.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 5.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 3.2
Clarity Product Form 3 – aktivní produkt 2
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 3.2 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 3.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Kontrola placeba 6
Clarity Product Form 6 - kontrola
Doplněk stravy: Kontrolní formulář placeba 6
Účastníci budou používat svůj kontrolní formulář Placebo Control Form 6 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 6.1
Clarity Product Form 6 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Clarity Active Study Product 6.1 Použití
Účastníci budou používat svůj Radicle Clarity Active Study Product 6.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení placeba 6.1.0
Produkt Clarity 6.1.0 - kontrola
Doplněk stravy: Řízení placeba 6.1.0
Účastníci použijí své placebo ovládání 6.1.0 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 6.1.1
Produkt Clarity 6.1.1 - aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Jasnost Aktivní studie Produkt 6.1.1 Použití
Účastníci využijí aktivní studijní produkt Rénikum 6.1.1 podle pokynů po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Aktivní produkt 6.1.2
Produkt Clarity 6.1.2
Doplněk stravy: Jasnost Aktivní studie produkt 6.1.2 Použití
Účastníci použijí aktivní studijní produkt 6.1.2 podle pokynů po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre kognitivní funkce hodnocený systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) kognitivní funkce krátká forma 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá větší kognitivní funkci)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl minimální klinické důležitosti (MCID) v kognitivních funkcích
Časové okno: 6 týdnů
Pravděpodobnost dosažení MCID v kognitivní funkci, měřeno pomocí PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepší kognitivní funkci)
6 týdnů
Změna únavy
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější únavě)
6 týdnů
Změna poruchy související se spánkem
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre poškození souvisejícího se spánkem, jak bylo hodnoceno pomocí PROMIS Poškození související se spánkem 4A (škála 4–20; s vyšším skóre odpovídajícím většímu poškození souvisejícímu se spánkem)
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady (emocionální úzkost-deprese)
Časové okno: 6 týdnů
Průměrný rozdíl ve skóre nálady hodnocený pomocí PROMIS Depression 4A (škála 4-20; kde vyšší skóre odpovídá závažnější depresi)
6 týdnů
Změna koncentrace domácích (přímo spotřebitelských) testů vzorků buď ve slinách, krvi nebo stolici
Časové okno: 6 týdnů
Střední rozdíl v testech vzorků jako zástupných a/nebo markerů pro zdravotní výsledky. (Volitelné; pouze mezi souhlasnými účastníky) Potenciálně zahrnovat sliny (IgG, cytokiny, DHEA-S, Estradiol, Progesteron, Testosteron, Kortizol, Melatonin, CRP) krev (1 kapku) (kortizol, Homocystein, Feritin, TSH, HbA1c, Inzulin, Vitamin D, DHEA-S, Testosteron, Estradiol, FSH, Celkový cholesterol, HDL, LDL, Triglyceridy, ApoA1, ApoB). Stolice (mikrobiální diverzita).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radicle Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADX-P-2406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou na této studii sdílena s výzkumníky mimo Radicle Collaborators.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Kontrolní formulář placeba 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit