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Radicle Clarity 24: uno studio di prodotti per la salute e il benessere sulla funzione cognitiva e sui relativi risultati di salute

30 settembre 2025 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Clarity™ 24: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulle funzioni cognitive e sui relativi risultati di salute

Uno studio diretto al consumatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su prodotti per la salute e il benessere sulla funzione cognitiva e i relativi risultati sulla salute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto con partecipanti adulti, residenti negli Stati Uniti.

I partecipanti idonei (1) sosterranno il desiderio di una migliore concentrazione, (2) avranno l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno il 20%) nei loro risultati di salute primari e (3) esprimeranno l'accettazione nel prendere un prodotto e non conoscerne la formulazione fino a quando la fine dello studio.

I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale possono essere esclusi. Verranno esclusi i partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati dovuti a malattia. Saranno esclusi i forti bevitori e coloro che dichiarano di essere incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano al seno. Verranno esclusi i partecipanti che riferiscono di assumere farmaci con controindicazioni note o con problemi di sicurezza significativi e ben consolidati.

I dati auto-segnalati vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 7 settimane. Le relazioni dei partecipanti sugli indicatori sanitari saranno raccolte al basale, durante tutto il periodo attivo di utilizzo del prodotto in studio e in un sondaggio finale. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche, non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio con prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4794

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Del Mar, California, Stati Uniti, 92014
        • Radicle Science, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di almeno 21 anni di età al momento del consenso elettronico, comprese tutte le etnie, razze e identità di genere. Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento specifico per sesso e i sondaggi (maschi vs femmine) impiegati, quando necessario
  • Risiede negli Stati Uniti
  • Sostiene una migliore concentrazione o funzione cognitiva (meno sentimenti di confusione mentale) come desiderio primario
  • Ha l'opportunità di ottenere un miglioramento di almeno il 20% nei risultati sanitari primari
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto in studio e di non conoscere l'identità del prodotto (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnala di essere incinta, di provare a rimanere incinta o di allattare
  • Impossibile fornire un indirizzo di spedizione statunitense e un numero di cellulare validi
  • Riporta l'iscrizione attuale a un altro studio clinico
  • Riferisce di essere un forte bevitore (definito come bere 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapace di leggere e capire l'inglese
  • Segnala una malattia grave e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che pone una nota e significativa mancanza di sicurezza
  • Segnala una diagnosi o una disfunzione cardiaca, una malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio significativo per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA (New York Heart Association), fibrillazione atriale, aritmie incontrollate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica di stadio 3b o 4 o insufficienza renale
  • Segnalazioni di assunzione di farmaci che hanno un'interazione moderata o grave consolidata, che comportano un rischio sostanziale per la sicurezza con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio. Anticoagulanti, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, sedativi ipnotici, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvisano contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per diabetici, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO (inibitori della monoaminossidasi) o prodotti tiroidei
  • Riporta l'uso corrente dell'ingrediente/i primario/i e/o del/i prodotto/i simile/i nel/i prodotto/i attivo/i in studio
  • Mancanza di un accesso quotidiano affidabile a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo placebo 1
Chiarezza Prodotto Forma 1 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 1
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 2
Chiarezza Prodotto Forma 2 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 2
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 3
Chiarezza Prodotto Forma 3 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 3
I partecipanti useranno il loro modulo di controllo placebo 3 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 4
Chiarezza Prodotto Forma 4 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 4
I partecipanti utilizzeranno il loro modulo di controllo placebo 4 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 1.1
Clarity Product Form 1 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 2.1
Clarity Product Form 2 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 2.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 2.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.1
Clarity Product Form 3 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 3.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 3.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 4.1
Clarity Product Form 4 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Studio Prodotto 4.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il loro Radicle Clarity Active Study Product 4.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 5
Modulo prodotto Clarity 5 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 5
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 5 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 5.1
Clarity Product Form 5 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 5.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 5.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 5.2
Clarity Product Form 5 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 5.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 5.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 3.2
Clarity Product Form 3 - prodotto attivo 2
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 3.2 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 3.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo con placebo 6
Modulo prodotto Clarity 6 - controllo
Integratore alimentare: Modulo di controllo placebo 6
I partecipanti utilizzeranno il modulo di controllo placebo 6 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 6.1
Forma prodotto Clarity 6 - prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Prodotto Clarity Active Study 6.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto Radicle Clarity Active Study 6.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Comparatore placebo: Controllo placebo 6.1.0
Prodotto di chiarezza 6.1.0 - Controllo
Integratore alimentare: Controllo placebo 6.1.0
I partecipanti useranno il loro controllo placebo 6.1.0 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 6.1.1
Prodotto di chiarezza 6.1.1 - Prodotto attivo 1
Integratore alimentare: Clarity Active Study Product 6.1.1 Utilizzo
I partecipanti utilizzeranno il prodotto di studio attivo della chiarezza radicle 6.1.1 come indicato per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Prodotto attivo 6.1.2
Prodotto di chiarezza 6.1.2
Integratore alimentare: Clarity Active Study Product 6.1.2 Utilizzo
I partecipanti useranno il prodotto di studio attivo della chiarezza radicle 6.1.2 come indicato per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della funzione cognitiva valutata dal Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Cognitive Function Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minima differenza di importanza clinica (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Probabilità di raggiungere un MCID nella funzione cognitiva, misurata da PROMIS Cognitive Function Short Form 8A (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva)
6 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio della fatica come valutato da PROMIS Fatica 4A (scala 4-20; dove i punteggi più alti corrispondono a una fatica più grave)
6 settimane
Cambiamento nei disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio relativo al disturbo correlato al sonno valutato da PROMIS Sleep-Related Impairment 4A (scala 4-20; con punteggi più alti corrispondenti a un maggiore disturbo correlato al sonno)
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di umore (distress emotivo-depressione)
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nel punteggio dell'umore valutato da PROMIS Depression 4A (scala 4-20; dove punteggi più alti corrispondono a depressione più grave)
6 settimane
Variazione della concentrazione dei campioni analizzati a domicilio (diretti al consumatore) su saliva, sangue o feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza media nelle analisi dei campioni come surrogati e/o marcatori degli esiti sanitari. (Facoltativo; solo tra i partecipanti consenzienti) Includere potenzialmente saliva (IgG, citochine, DHEA-S, estradiolo, progesterone, testosterone, cortisolo, melatonina, CRP) sangue (1 goccia) (cortisolo, omocisteina, ferritina, TSH, HbA1c, insulina, Vitamina D, DHEA-S, Testosterone, Estradiolo, FSH, Colesterolo totale, HDL, LDL, Trigliceridi, ApoA1, ApoB). Feci (diversità microbica).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX-P-2406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori esterni a Radicle Collaborators su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cognitiva

Prove cliniche su Modulo di controllo placebo 1

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